Analyses Juridiques et Conclusion

Analyses Juridiques

La Directive 2011 – les traitements hautement spécialisés pour les maladies rares

Juridiquement parlant, la norme médicale, « un traitement identique ou présentant le même degré d’efficacité », que l’Assurance Maladie a appliquée à la demande S2 de Lysiane – et qui a servi de base pour refuser d’autoriser le traitement TPP – n’apparaît nulle part dans la Directive 2011. Cette norme découle surtout des affaires qui ont été jugées par la Cour de justice de l’Union européenne. Il s’agissait de cas dans lesquels des citoyens européens cherchaient ou avaient reçu des soins de santé transfrontaliers dans un autre État membre de l’UE, en dehors de leur État membre d’affiliation. Les cas concernaient généralement des citoyens de l’UE qui avaient voyagé dans un autre État membre de l’UE afin d’obtenir des soins médicaux conventionnels, pour des problèmes médicaux courants. Un cas concernait une personne qui avait acheté des lunettes dans un autre État membre et a été renvoyée dans son état de résidence. Un autre patient s’est rendu dans un autre État membre de l’UE pour recevoir des soins dentaires. Dans un cas, un patient souffrait d’arthrite de la hanche – et dans un autre conflit, une femme souffrait de douleurs dans son poignet droit.

Parfois, les citoyens de l’UE ont été privés d’une autorisation ou du remboursement, pour des traitements expérimentaux, médicalement non prouvés; Un patient souhaitait se rendre dans un autre État membre de l’UE afin de recevoir un « traitement psychosomatique de la douleur ».

Dans aucun de ces cas de la Cour de justice de l’Union européenne, le patient a cherché un traitement médicalement prouvé pour une maladie rare – et certainement aucun de ces personnes n’était un nouveau-né souffrant d’une maladie rare, attaché à une machine de ventilation dans une unité de soins intensifs néonatales. Il y a une raison pour laquelle un tel cas n’a jamais atteint la Cour de justice. La Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers « a pour but d’établir des règles visant à faciliter l’accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée ». Ceci explique que:

« …la vaste majorité des patients dans l’Union reçoivent des soins dans leur propre pays et préfèrent qu’il en soit ainsi. Toutefois, dans certaines situations, des patients peuvent rechercher certains types de soins dispensés dans un autre État membre. On citera à titre d’exemple les soins hautement spécialisés… »

Les patients souffrant d’une maladie rare sont exactement le type de patients qui nécessitent généralement des soins transfrontaliers hautement spécialisés. Pour les patients atteints de maladies rares, les soins de santé transfrontaliers ne sont pas une simple question de préférences personnelles, ni un moyen d’explorer les possibilités ni de tester les limites du règlement 883 et de la législation de l’UE. Plutôt, cela représente une tentative urgente d’obtenir un traitement évolutif et éventuellement guérissant leur maladie rare. Souvent, les traitements hautement spécialisés qu’ils recherchent ne sont disponibles que dans certains endroits limités, des centres de connaissance géographiquement distincts, qui servent comme des « centres d’expertise » pour leur maladie rare. En raison de la gravité de leur maladie rare et du manque d’expertise locale, les patients atteints de maladies rares sont prêts à se rendre dans ces centres d’expertises hautement spécialisés, n’importe où qu’ils sont.

Sur la base de la reconnaissance par la Directive 2011 des besoins particuliers de ces patients atteints de maladies rares, l’article 13 (« Maladies rares ») de la Directive 2011 énonce spécifiquement « les possibilités offertes par le règlement (CE) n° 883/2004 pour le transfert de patients atteints de maladies rares vers d’autres États membres même pour des diagnostics et des traitements qui ne sont pas disponibles dans l’État membre d’affiliation. »

Alors que la Directive 2011 s’articule autour de la notion de choix du patient, ce privilège – le droit de choisir un traitement hautement spécialisé dans un autre État membre de l’UE – est souligné d’avantage et plus clairement dans l’article 13, « Maladies rares », que partout ailleurs dans la Directive.

CLEISS, le point de contact national pour la France en vertu de la Directive 2011, confirme la marge spéciale de choix que la Directive 2011 accorde aux citoyens de l’UE souffrant d’une maladie rare:

« Prise en charge et remboursement

Les patients affectés ou soupçonnés d’être affectés d’une maladie rare ont le droit d’accéder à des soins de santé dans un autre Etat de l’Union Européenne ou de l’Espace Economique Européen (Islande, Liechtenstein et Norvège) et d’être remboursés dans le cadre des règlements (CE) n° 883/04 et n° 987/09, même si le diagnostic et/ou le traitement en question n’est pas disponible dans leur Etat d’affiliation. »

Trouvé ici: https://www.cleiss.fr/particuliers/venir/soins/ue/maladies-rares.html

Notre fille Lysiane est née avec une maladie rare; Elle est une patiente « dont l’état pathologique nécessite une concentration particulière d’expertise dans les domaines de la médecine où l’expertise est rare » (la Directive 2011, l’article 12). Sur la base de cela, Lysiane est légalement garantie une marge plus large pour choisir un traitement spécialisé approprié, pour sa maladie rare.

Dans le contexte d’une maladie rare, la question n’est pas la disponibilité en France des traitements existants; Dans le contexte d’une maladie rare, l’enjeu est le droit légalement garanti de Lysiane de choisir un traitement hautement spécialisé et médicalement prouvé qui n’est pas disponible en France. C’est l’objet de l’article 13 de la Directive 2011.

Les quatre libertés fondamentales de l’UE

Les lois et droits impliqués dans ce litige vont au-delà de la Directive 2011; ils découlent de l’objectif principal de l’UE elle-même. Au cœur du projet européen, il y a l’effort pour créer un marché unique de l’UE. Les quatre libertés fondamentales de l’UE – la libre circulation des biens, des services, des personnes et des capitaux – constituent la base de ce marché unique.

Dans les affaires jointes 286/82 et 26/83, Luisi et Carbone, la Cour de justice de l’Union européenne a spécifiquement confirmé que la liberté fondamentale de l’UE, la liberté de fournir des services, inclut également la liberté de recevoir des services:

« … la liberté de prestation des services inclut la liberté des destinataires des services de se rendre dans un autre état membre pour y bénéficier d’un service, sans être gênés par des restrictions… »

De l’ensemble des mêmes affaires jointes, la Cour de justice de l’Union européenne a également déclaré que:

« les bénéficiaires de soins médicaux… sont à considérer comme des destinataires de services. »

En plus de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne, la Directive 2011 rappelle elle-même aux États membres que les services de santé sont couverts par la liberté fondamentale de fournir et de recevoir des services dans l’UE:

« Comme l’a confirmé la Cour de justice, ni leur caractère particulier, ni leur mode d’organisation ou de financement ne saurait faire échapper les soins de santé au principe fondamental de la libre prestation de services. »

Ainsi, sur la base de la liberté fondamentale de fournir et de recevoir des services, qui est inscrite dans le Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, l’article 56 – et confirmé à plusieurs reprises par la Cour de justice de l’Union européenne dans de multiples décisions juridiquement contraignantes pour tous l’États membres de l’UE – Les citoyens de l’UE ont le droit fondamental de recevoir des services, y compris des services médicaux, dans d’autres États membres de l’UE, sans faire face à une obstruction arbitraire et injustifiée.

Les quatre libertés fondamentales ont une place très particulière dans le droit de l’UE. Peter Altmaier, ministre allemand, et conseiller principal d’Angela Merkel dans les négociations sur le Brexit, l’a récemment expliqué de la manière suivante:

« Ces quatre libertés fondamentales sont au cœur du marché unique … Cela signifie que tout pays qui souhaite participer au marché unique doit accepter le marché unique tel qu’il existe. »

Texte originale, en anglais:
« These four fundamental freedoms are at the heart of the single market… That means that any country that would like to participate in the single market, basically has to accept the single market as it exists. »

Accepter le marché unique « tel qu’il existe » signifie respecter pleinement les quatre libertés fondamentales de chaque citoyen de l’UE.

Étant donné que les quatre libertés fondamentales sont essentielles à la réalisation du marché unique de l’UE, les quatre libertés fondamentales sont traitées, juridiquement, comme une sorte de ligne rouge. Lorsqu’un État membre de l’UE est traduit devant la Cour de justice de l’Union européenne pour avoir fait obstruction à l’une des quatre libertés fondamentales, la Cour soumet l’action de l’État membre à un examen juridique strict. L’État membre de l’UE doit expliquer à la Cour de justice de l’Union européenne exactement comment et pourquoi l’obstruction de l’État membre de l’UE était objectivement justifiée. L’État membre de l’UE doit également démontrer, de manière convaincante, que lorsque l’État membre de l’UE a entravé l’une des quatre libertés fondamentales, l’État membre de l’UE n’a pas dépassé ce qui était objectivement nécessaire pour atteindre un certain objectif spécifique. Le but ne peut pas être n’importe quel objectif vague et aléatoire, choisi comme une lubie; l’objectif doit être un objectif spécifique et légitime. L’État membre sera même tenu de convaincre la Cour que l’État membre n’aurait pas pu atteindre ce même objectif important et légitime en utilisant des mesures moins restrictives.

En bref, lorsqu’un État membre de l’UE fait obstruction à l’une des quatre libertés fondamentales de l’UE, l’État membre de l’UE aura beaucoup à expliquer.

Les grandes bureaucraties ont tendance à ne pas aimer quand des contraintes sont imposées à leur pouvoir et à leur discrétion. Ce principe est universel et il en va de même pour les systèmes de sécurité sociale des différents États membres de l’UE. A plusieurs reprises, les systèmes de sécurité sociale de l’UE portés devant la Cour de justice de l’Union européenne ont tenté, sans succès, de justifier leur comportement obstructionniste en utilisant l’argument suivant: « chaque État membre de l’UE est responsable de l’organisation de son propre système de sécurité sociale; cette responsabilité est notre affaire et notre seule affaire. »

Pour les citoyens de l’UE, il est très heureux que cet argument ne fonctionne pas. Chaque État membre de l’UE, dans la gestion de son système de sécurité sociale, doit le gérer conformément au droit de l’UE. Cela signifie que les décisions du système de sécurité sociale ne peuvent pas violer le droit de l’UE et, en particulier, qu’elles ne peuvent pas violer les quatre libertés fondamentales de l’UE. C’est ce que la Cour de justice de l’Union européenne a très clairement exprimé dans l’affaire Watts, affaire C-372/04:

« S’il… appartient à la législation de chaque État membre de déterminer les conditions d’octroi des prestations en matière de sécurité sociale, il demeure toutefois que, dans l’exercice de cette compétence, les États membres doivent respecter le droit communautaire, notamment les dispositions relatives à la libre prestation des services… Lesdites dispositions comportent l’interdiction pour les États membres d’introduire ou de maintenir des restrictions injustifiées à l’exercice de cette liberté dans le domaine des soins de santé. »

Les systèmes de sécurité sociale des États membres de l’UE ne sont pas libres de faire tout ce qu’ils veulent avec leur pouvoir; ils doivent exercer leur pouvoir conformément au droit de l’UE. Encore une fois, comme l’a expliqué la Cour de justice de l’Union européenne:

« Il résulte d’une jurisprudence constante qu’un régime d’autorisation préalable ne saurait légitimer un comportement discrétionnaire de la part des autorités nationales, de nature à priver les dispositions communautaires, notamment celles relatives à une liberté fondamentale telle que celle en cause au principal, de leur effet utile. »

Les systèmes de sécurité sociale des États membres de l’UE doivent, en tout temps, se conformer, respecter et répondre au droit de l’UE, en particulier les quatre libertés fondamentales.

La Directive 2011, l’article 8, rappelle aux États membres l’inviolabilité des quatre libertés fondamentales de l’UE. L’article 8 les rappelle également le caractère juridiquement contraignant des décisions de la Cour en matière de soins de santé transfrontaliers, en utilisant les mêmes phrases et termes que la Cour elle-même a utilisés pour statuer sur ces cas:

« …les décisions individuelles de refus d’autorisation préalable, se limite à ce qui est nécessaire et proportionné à l’objectif poursuivi et ne peut constituer un moyen de discrimination arbitraire ni une entrave injustifiée à la libre circulation des patients. »

Dans le cas de notre fille Lysiane, le traitement utilisé en France pour traiter la maladie rare de notre bébé consiste à garder le bébé dans un hôpital, attaché à une machine de ventilation. Lysiane a été coincée dans un service de soins intensifs français pendant cinq semaines d’affilée, sans aucune date de sortie en vue. L’assistance respiratoire nécessitant généralement une hospitalisation de longue durée, le traitement français engendre des coûts de santé colossaux. D’autre part, le traitement TPP hautement spécialisé de l’Allemagne est médicalement prouvé pour résoudre l’obstruction des voies aériennes supérieures associée à cette maladie rare et libérer instantanément le bébé de la machine de ventilation – éliminant ainsi de manière sûre et efficace le besoin d’hospitalisation de longue durée. Cela fait du traitement TPP une percée médicale rentable dans le traitement de cette maladie rare.

Sur la base de ces faits, et compte tenu de la loi, quel est l’objectif crucial que l’Assurance Maladie a tenté d’atteindre en refusant la demande de Lysiane pour le traitement TPP? L’objectif que visait l’Assurance Maladie doit être légitime. L’Assurance Maladie ne peut donc pas dire: « Notre objectif était de gaspiller de l’argent. Forçant Lysiane à rester connectée à une machine de ventilation en France et à endurer une hospitalisation longue et coûteuse, était nécessaire et proportionnée pour atteindre notre objectif, gaspiller de l’argent. »

Encore une fois, l’objectif doit être légitime. Puisque l’objectif doit être légitime, l’Assurance Maladie ne peut pas dire: « Notre objectif était d’utiliser l’espace excédentaire dans les unités de soins intensifs néonatales en France, d’exposer Lysiane au risque inutile de maladies hospitalières et de séparer Lysiane de ses parents aussi longtemps que possible. Forçant Lysiane à rester connectée à une machine de ventilation dans une unité de soins intensifs néonatales était nécessaire et proportionnée pour atteindre notre objectif, utiliser l’espace excédentaire dans les unités de soins intensifs néonatales en France, exposer Lysiane au risque inutile de maladies hospitalières et séparer Lysiane de ses parents aussi longtemps que possible. » En énonçant les conséquences réelles de la position de l’Assurance Maladie, on comprend à quel point il était irrationnel que l’Assurance Maladie refuse la demande S2 de Lysiane pour le traitement TPP.

Le rejet irrationnel de l’Assurance Maladie de la demande de Lysiane d’obtenir le traitement TPP hautement spécialisé, médicalement éprouvé et rentable pour sa maladie rare est un exemple clair du type d’obstacle injustifié à la liberté fondamentale de fournir et de recevoir des services, et la libre circulation des patients, que le Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne interdit, et que la Directive 2011 interdit, et que la Cour de justice de l’Union européenne, cas après cas, année après année, a milité si fortement contre.

Effet discriminatoire indirect

Afin de réaliser un marché unique de l’UE, il est interdit aux acteurs étatiques de l’UE de s’immiscer sur le marché. Si, hypothétiquement parlant, le gouvernement britannique, cherchant à inciter les consommateurs britanniques à boire plus de bière anglaise produite localement, plutôt que du vin français importé, a soudainement imposé une taxe à l’importation élevée sur tous les vins entrant au Royaume-Uni – en pratique, cela produirait ce que les spécialistes du droit de l’UE appellent un « effet discriminatoire indirect ». La taxe sur le vin importé, même si elle ne distingue pas les producteurs français, nuirait injustement aux vignobles français, car le vin français connaîtrait soudain une hausse de prix par rapport à la bière anglaise produite localement. Ce type d’interférence sur le marché, même s’il est subtil et indirect, est illégal dans l’UE.

Depuis au moins 5 ans, le Centre de référence Pierre Robin de l’Hôpital Necker de Paris maintient un mur entre les patients de la Séquence de Pierre Robin en France et les praticiens de santé qualifiés en Allemagne. Cette politique ne cible pas explicitement les fournisseurs allemands de dispositifs médicaux, ou les fournisseurs allemands de services de santé. Cependant, en pratique, elle a un effet indirectement discriminatoire sur eux. Cette politique et son effet indirectement discriminatoire peut être démontrée en présentant le Centre de référence Pierre Robin à Paris avec les questions suivantes:

• Au cours des 5 dernières années, un certain nombre de bébés français ont été diagnostiqués avec une Séquence de Pierre Robin. Combien de parents ont été informés que le traitement TPP est un traitement sûre et médicalement prouvée pour la maladie rare de leur bébé, et qu’il peut être obtenu dans plusieurs centres de traitement juste à côté en Allemagne?
• Combien de fois le Centre de référence à Paris a-t-il recommandé le traitement TPP médicalement prouvé pour la Séquence de Pierre Robin?
• Combien de fois le Centre de référence Pierre Robin a-t-il préparé un certificat médical à l’appui de la demande S2 d’un patient français pour recevoir le traitement TPP en Allemagne?
• Combien de patients français souffrant de la Séquence de Pierre Robin ont-ils reçu le traitement TPP en Allemagne?

Les réponses à toutes ces questions – nulles ou proches de zéro, sur une période de plus de 5 ans – démontreront qu’il existe un schéma qui ne peut être que le résultat d’une politique délibérée. L’objectif de cette politique est de restreindre l’accès des patients français au dispositif médical, le TPP – un bien – et de restreindre l’accès des patients français au traitement des soins de santé pour la Séquence de Pierre Robin en Allemagne – un service. Cette politique non seulement bouleverse l’esprit de la coopération européenne au détriment d’une population particulièrement vulnérable – les bébés souffrant d’une maladie rare – mais en raison de son effet discriminatoire vérifiable et indirect, elle constitue également une violation de l’article 34 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

Cette politique soulève également des questions plus générales qui transcendent le droit de l’UE: la question de l’éthique médicale de base et l’obligation du médecin d’obtenir un consentement éclairé, comme expliqué dans la section suivante.

Dr. Véronique Abadie et le Centre de référence Pierre Robin à Paris

Le Dr. Véronique Abadie, directrice en France du Centre de référence pour la maladie rare, la Séquence de Pierre Robin, a refusé de nous fournir le certificat médical dont nous avions besoin pour la demande S2 de Lysiane afin de recevoir le traitement TPP en Allemagne. Au lieu de nous fournir un certificat médical, le Dr. Abadie a écrit une lettre suggérant qu’un traitement identique ou présentant le même degré d’efficacité est disponible en France. Le Dr. Abadie est la directrice du Centre de référence en France pour la maladie rare, la Séquence de Pierre Robin. Cela signifie qu’en France, son avis médical concernant cette maladie rare est définitif. On ne peut donc s’étonner qu’après l’obtention de la lettre du Dr. Abadie, l’Assurance Maladie a rejeté la demande de Lysiane S2.

En Allemagne, le Dr. Christian F. Poets est le président du Centre Interdisciplinaire pour les Malformations Craniofaciales à l’Hôpital Universitaire de Tübingen, en Allemagne. C’est dans ce Centre de l’Hôpital Universitaire de Tübingen que notre fille Lysiane a reçu le traitement TPP qui a résolu son obstruction des voies respiratoires supérieures, l’a libérée de la machine de ventilation, l’a sortie de l’unité de soins intensifs et a changé sa vie. Le Dr. Poets était responsable des soins médicaux de Lysiane lorsque Lysiane a reçu le traitement TPP à Tübingen. Le Dr. Poets était vraiment surpris que l’Assurance Maladie ait rejeté la demande S2 de Lysiane. Il a été surpris parce que le Centre à Tübingen a fourni le traitement TPP à des patients de divers autres États membres de l’UE, et ces patients de divers autres États membres de l’UE ont toujours reçu leurs documents S2 de leurs gouvernements respectifs sans aucun problème.

Dr. Poets à Tübingen et Dr. Abadie à Paris, sont des collègues; ils se connaissent depuis des années. Le Dr. Poets et le Dr. Abadie s’adressent l’un à l’autre par leur prénom. Le 7 mai 2017, une conférence s’est tenue à Toronto au Canada. Le sujet de la conférence était la maladie rare, la Séquence de Pierre Robin. Des experts de la Séquence de Pierre Robin sont venus du monde entier pour assister à la conférence et discuter des stratégies de traitement: https://robin-sequence.com/

Dr. Poets et Dr. Abadie ont tous les deux assistés à la conférence du 7 mai 2017 à Toronto. Pendant la conférence, le Dr. Poets et le Dr. Abadie se sont parlé. Le Dr. Poets a demandé au Dr. Abadie pourquoi elle ne soutiendrait pas la demande S2 de Lysiane.

Dr. Abadie a dit au Dr. Poets que si elle le faisait, d’autres patients français souffrant de la Séquence de Pierre Robin iraient aussi en Allemagne pour un traitement, au lieu d’aller à elle.

Monsieur le Président Macron: en tant que père de Lysiane, il y a beaucoup de mots forts que je souhaiterais utiliser maintenant pour décrire cette situation en général, et la conduite du Dr. Abadie en particulier. Cependant, je m’abstiendrai de le faire. Ce que je pense, et ce que je ressens, est en fin de compte beaucoup moins important que l’enquête complète et ouverte qu’exige cette situation, et les mesures que vous prenez à la suite de cette enquête complète et ouverte.

En tant que parents, nous avons pu constater de première main les avantages spectaculaires du traitement du TPP en Allemagne par rapport à l’aide à la ventilation en France, car notre fille Lysiane a reçu les deux traitements. Ainsi, nous comprenons la préoccupation du Dr. Abadie que le Centre de référence qu’elle dirige à l’hôpital Necker pourrait à l’avenir perdre quelques patients français en Allemagne, puisque le Centre de référence de l’hôpital Necker ne propose pas le traitement TPP. Toutefois, le désir du Dr. Abadie de protéger la clientèle du Centre de référence de l’hôpital Necker ne constitue pas une justification acceptable pour faire obstacle à l’application S2 de Lysiane.

La conduite du Dr. Abadie soulève plusieurs questions inquiétantes, notamment les suivantes. Tout d’abord, le Dr. Abadie est la directrice d’un Centre de référence qui est nommé formellement dans la base de données Orphanet de l’UE pour la maladie rare, la séquence de Pierre Robin. Les réseaux européens de référence, « en particulier dans le domaine des maladies rares », sont censés « contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés, pour les patients et les systèmes de soins de santé, en exploitant les innovations en science médicale et en technologies de la santé » (la Directive 2011, l’article 12). La sûreté et l’efficacité du traitement TPP hautement spécialisé et innovant ont été définitivement prouvées dans des études médicales examinées par des pairs remontant à dix ans – mais dans toute la France, un pays de 65 millions de personnes, notre fille Lysiane pourrait être le premier bébé français à jamais recevoir ce traitement allemand révolutionnaire. C’est frappant – mais vu la réflexion du Dr. Abadie au Dr. Poets à la conférence de la Séquence de Pierre Robin en 2017 à Toronto ceci explique pourquoi. L’obstruction intentionnelle et la non-coopération du Dr. Abadie vont complètement à l’encontre de l’objectif des réseaux de référence européens de la Directive 2011. Si le Dr. Abadie ne veut pas contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés pour les maladies rares en exploitant les innovations en science médicale et en technologies de la santé – comme le TPP – alors elle ne devrait pas diriger un Centre de référence européen.

Deuxièmement, en empêchant les bébés français d’obtenir le traitement TPP hautement spécialisé en Allemagne, le Centre de référence Pierre Robin de l’hôpital Necker, dirigé par le Dr. Abadie, a non seulement violé le droit de l’UE en interférant intentionnellement avec le marché unique de l’UE, et en faisant illégalement obstruction aux quatre libertés fondamentales de l’UE, mais le Centre de référence Pierre Robin de l’hôpital Necker a également violé son propre énoncé de mission. L’énoncé de mission du Centre de référence Pierre Robin de l’Hôpital Necker comprend « Facilitation de l’accès aux soins des patients ». Toute définition de « soins » doit, en tout cas, inclure tous les dispositifs et techniques hautement efficaces et médicalement prouvés, même s’ils n’ont pas été développés par Dr. Abadie et son équipe de médecins à Paris, mais plutôt par ses collègues et homologues en Allemagne. Selon l’énoncé de mission de son Centre de référence, le Dr. Abadie devrait faciliter l’accès des patients aux soins. Si le Dr. Abadie croit qu’il est acceptable d’entraver l’accès des patients aux soins, en particulier à un traitement sûr, hautement efficace et médicalement prouvé pour une maladie rare, alors encore une fois, elle ne devrait pas diriger le centre de référence Pierre Robin à l’hôpital Necker.

Troisièmement, et surtout, le désir du Dr. Abadie de protéger la clientèle du Centre de référence Pierre Robin de l’hôpital Necker, tel qu’indiqué dans sa discussion avec le Dr. Poets à la conférence de la Séquence de Pierre Robin à Toronto le 7 mai 2017, ne constitue pas une justification acceptable pour entraver l’accès de Lysiane à un traitement sûr et médicalement éprouvé pour sa maladie rare. Aucun médecin ne devrait placer des intérêts professionnels au-dessus des intérêts de santé des patients. Une telle conduite soulève de sérieuses questions d’éthique médicale fondamentale.

Ce qui le rend encore plus troublant, c’est que cette question concernant l’éthique médicale de base peut très bien faire partie d’un modèle plus large et systématique. Comme nous l’avons déjà indiqué dans la section « Informations générales » de ce document, nous avons parlé au Dr. Abadie par téléphone de l’état de santé de notre fille Lysiane et du traitement TPP le lundi 10 avril 2017. Au cours de cet appel, le Dr. Abadie a confirmé elle connaît le Dr. Poets à Tübingen, et elle connaît son travail. En ce qui concerne le traitement TPP, le Dr. Abadie nous a dit:

« Je connais cette technique et je connais le Professor Poets. C’est une technique qui marche – ça marche, c’est indiscutable. »

Avant de contacter le Dr. Abadie, nous, les parents de Lysiane, cherchions désespérément le meilleur traitement possible pour la maladie rare de notre fille. Après une recherche exhaustive, que nous avons réalisée nous-mêmes, nous avons localisé plusieurs études médicales fournissant des détails sur le traitement TPP. Pour nous, parents – pas médecins, mais parents – le traitement TPP était une nouvelle extrêmement prometteuse. Apprendre l’existence du traitement TPP nous a donné de l’espoir pour notre bébé, qui avait du mal à respirer et qui a souffert de nombreux cas de désaturation en oxygène à l’hôpital français. Pour le Dr. Abadie, d’un autre côté, le traitement du TPP n’était pas du tout nouveau; Le Dr. Abadie connaît le traitement TPP depuis des années. Elle connaît le médecin chef dirigeant l’équipe médicale allemande qui administre le traitement TPP à Tübingen, elle lit leurs études médicales et elle sait très bien que l’efficacité médicale du traitement TPP est « indiscutable ».

Le Dr. Abadie sait également que le traitement qu’elle propose pour les bébés français en France – relier le bébé à une machine de ventilation avec un masque CPAP – est un traitement associé à de réels risques médicaux. Un nouveau-né portant un masque CPAP est exposé au risque sérieux et connu de déformation faciale. Comme expliqué précédemment, dans la section « Analyses médicales » de ce document, le Dr. Brigitte Fauroux, une collègue du Dr. Abadie au Centre de référence Pierre Robin de l’Hôpital Necker à Paris, a étudié les risques de masques de ventilation et les déformations faciales provoquées par ces masques. L’étude médicale révisée par le Dr. Fauroux indique que le risque sérieux de rétrusion maxillaire n’est pas déclenché par des mois et des mois de port du masque de ventilation; au contraire, le risque sérieux de rétrusion maxillaire est déclenché lorsque le bébé porte le masque pendant plus de 10 heures par jour, pendant une durée quelconque – mois, semaines, voire jours.

Cela soulève la question suivante: les parents français ont-ils été informés du risque sérieux que ces masques de ventilation CPAP peuvent entraîner chez leur bébé des déformations faciales? Si les parents français n’étaient pas clairement informés des risques connus de difformités faciales, alors comment ces parents français ont-ils pu fournir un consentement éclairé pour que leur bébé reçoive ce traitement particulier? Pour que le consentement d’un parent soit considéré comme un consentement éclairé, les médecins devraient d’abord expliquer aux parents tous les faits pertinents et importants associés au traitement proposé, y compris les avantages, les risques et les solutions de rechange.

Les parents français qui ont consenti à ce que leur bébé reçoive l’une des orthèses palatines françaises décrites par le Dr. Abadie dans sa lettre à l’Assurance Maladie – étaient ces parents bien informés que l’orthèse palatine française que leur bébé recevait « n’ont pas d’effet sur la ventilation », comme l’a admis le Dr. Abadie par écrit? Ces parents français ont-ils été informés que les orthèses palatines françaises n’avaient pas fait l’objet d’études médicales examinées par des pairs pour démontrer quels avantages ils pouvaient offrir et quels risques ils pouvaient créer? Ces parents français ont-ils été informés que, juste à côté, en Allemagne, ce même type de traitement, l’orthèse palatine, est utilisé pour traiter les bébés souffrant de la Séquence de Pierre Robin? Ces parents français ont-ils été informés que, contrairement aux orthèses palatines françaises, les orthèses palatines allemandes résolvent avec succès les difficultés respiratoires potentiellement mortelles rencontrées par ces bébés? Ont-ils été informés que contrairement aux orthèses palatines françaises, les orthèses palatines allemandes sont soutenues par plus de dix ans d’études médicales examinées par des pairs, qui prouvent que les orthèses allemandes sont non seulement très efficaces, mais aussi sûres pour les bébés?

Quant aux parents français qui ont consenti à ce que leur bébé subisse une chirurgie invasive, y compris la distraction ostéogénique mandibulaire, et même labioglossopexie – coudre la langue du bébé à la lèvre du bébé, une pratique honteuse que les pays civilisés devraient interdire – ces parents français ont-ils été informés de traitements alternatifs beaucoup moins invasifs? Ces parents français ont-ils été informés que le traitement TPP en Allemagne pourrait permettre à leur bébé d’éviter complètement ces interventions chirurgicales douloureuses, invasives et risquées, tout en résolvant les problèmes respiratoires de leur bébé de manière sûre et efficace?

Concernant les risques: le Centre de référence Pierre Robin de l’hôpital Necker à Paris ne saurait prétendre ne pas connaître les risques des masques de ventilation et des déformations faciales; un des médecins de ce Centre de référence a rédigé une étude définitive sur ces risques.

Concernant les bénéfices: le Centre de référence Pierre Robin de l’hôpital Necker à Paris ne peut prétendre ne pas connaître la sécurité et l’efficacité remarquable du traitement TPP en Allemagne; Le Dr. Abadie, directrice du Centre de référence, connaît personnellement le Dr. Poets, connaît son travail et a admis que l’efficacité médicale du traitement TPP est « indiscutable ».

Si les parents français de bébés souffrant de la Séquence de Pierre Robin n’ont pas reçu suffisamment d’informations pour prendre des décisions éclairées sur les traitements médicaux recommandés et administrés à leur bébé – y compris tous les faits pertinents et matériels concernant les avantages, les risques et les alternatives du traitement proposé – alors encore une fois, des questions sérieuses d’éthique médicale sont soulevées.

Abstraction faite de la législation de l’UE, ces questions sérieuses d’éthique médicale justifient une enquête complète et ouverte, à elles toutes seules. Nous vous demandons, Monsieur le Président, d’ordonner une telle enquête, et nous vous demandons de permettre à ceux d’entre nous ici en France dont les enfants souffrent de la Séquence de Pierre Robin de connaître les résultats de l’enquête.

Violations de droit fondamental de l’UE: justifications et dérogations

En 2010, la Cour de justice de l’Union européenne a rendu une décision concernant un citoyen bulgare souffrant d’un cancer de son œil droit, affaire C-173/09. Dans ce différend, le système de santé national bulgare a en effet démontré qu’il était capable de traiter avec succès le cancer chez ce patient, mais le traitement proposé par la Bulgarie entraînerait la perte de la vue du patient de son œil droit.

Le patient a appris qu’un autre État membre de l’UE, l’Allemagne, a non seulement offert un traitement médical qui atteindrait l’objectif d’éliminer son cancer, mais que le traitement allemand éliminerait le cancer de telle sorte qu’il puisse garder la vue à œil droit.

Le patient a demandé au système de santé national bulgare d’obtenir l’autorisation préalable de ce traitement médical en Allemagne; Le système national de santé bulgare a rejeté sa demande. La question a été soumise à la Cour de justice de l’Union européenne.

Pour le mérite de la Bulgarie, le système de santé national bulgare s’est abstenu de présenter la déclaration éhontée et embarrassante que le traitement proposé en Bulgarie et le traitement demandé en Allemagne étaient « identique ou présentant le même degré d’efficacité » – même si les deux traitements élimineraient avec succès le cancer du patient. Le gouvernement bulgare était assez honnête pour admettre que le traitement allemand était supérieur.

Toutefois, le gouvernement bulgare a demandé une dérogation à l’article 56 et aux obligations découlant de la législation transfrontalière en matière de soins de santé de l’Union européenne, fondée essentiellement sur une revendication de pauvreté. Le gouvernement bulgare a soutenu que si un nombre suffisant de patients bulgares recherchait des traitements de santé transfrontaliers dans d’autres États membres de l’UE et si le gouvernement bulgare devait couvrir les coûts de ces traitements transfrontaliers, cela pourrait compliquer la capacité de la Bulgarie à s’engager dans la planification des soins de santé, et cela pourrait même compromettre l’équilibre financier de l’ensemble du système de sécurité sociale de la Bulgarie.

Cette tentative de la Bulgarie pour échapper aux obligations de la loi de l’UE a échoué.

La vérité est que les avertissements graves d’un exode hypothétique des patients européens à d’autres États membres de l’UE, pour obtenir des soins de santé transfrontaliers programmés, n’ont absolument aucun fondement dans la réalité, et c’est pourquoi la Cour de justice de l’Union européenne a rejeté l’argument de la Bulgarie – en dépit du fait, la Bulgarie est sans aucun doute l’un des pays les plus pauvres de l’UE.

Comme l’a expliqué la Commission européenne:

« Les patients préfèrent se faire soigner dans leur pays, ce qui explique que les prestations de santé transfrontières absorbent 1 % seulement des dépenses de santé publiques, lesquelles s’élèvent aujourd’hui à quelque 10 milliards d’euros. Ce pourcentage estimatif englobe les prestations transfrontières fortuites, telles que les soins prodigués d’urgence à un touriste. Autrement dit, les prestations transfrontières programmées – comme une chirurgie de la hanche ou du genou, ou encore, une opération de la cataracte – représentent, à l’heure actuelle, bien moins de 1 % des dépenses et déplacements de patients. »

Trouvé ici: http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-918_fr.htm

Les soins de santé transfrontaliers représentent environ 1% des dépenses publiques de santé. Ce chiffre de 1% comprend deux composantes distinctes. Le premier volet concerne les soins de santé transfrontaliers programmées; les soins de santé transfrontaliers programmées sont simplement des soins de santé que le patient a planifiés à l’avance. Le deuxième volet concerne les soins de santé transfrontaliers fortuites (non planifiés) – par exemple, lorsqu’un skieur allemand se casse la jambe en skiant dans les Alpes autrichiennes et reçoit un traitement médical d’urgence dans un hôpital autrichien. Étant donné que le total des dépenses de soins de santé transfrontalières, à savoir à la fois fortuites, et programmées, s’élève à environ 1% des dépenses publiques de santé, les soins de santé transfrontaliers programmées ne représentent qu’une fraction de ce 1%. Et puisque les maladies rares sont, par définition, rares, les soins de santé transfrontaliers programmées pour les citoyens de l’UE souffrant d’une maladie rare représentent littéralement une fraction d’une fraction de 1% des dépenses publiques de santé. Sur la base de ces minuscules chiffres, l’Assurance Maladie ne peut pas soutenir que refuser de donner à Lysiane l’autorisation de recevoir le traitement TPP en Allemagne était une mesure nécessaire et proportionnée pour préserver l’intégrité financière du système de sécurité sociale français.

De plus, contrairement à la Bulgarie, la France est l’un des pays les plus riches de l’Union européenne. Le système de santé de la France est bien financé et offre à ses citoyens un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous. En France, il n’y a pas de pénurie immédiate de ressources médicales, ni de déficiences structurelles ou prolongées dans les établissements hospitaliers. La France n’est confrontée à aucun problème pour maintenir la capacité de traitement, et la viabilité du système de protection sociale n’est pas à risque.

Enfin, lorsque l’on calcule le coût de l’assistance à la ventilation, qui nécessite généralement une hospitalisation à long terme, et le compare au coût d’envoi de patients français de Séquence de Pierre Robin en Allemagne pour obtenir le traitement TPP – qui nécessite généralement deux à trois semaines de soins hospitaliers – alors il devient clair que prescrire le traitement TPP réduirait considérablement les dépenses engagées par le système de santé national français.

La Cour de justice de l’Union européenne a reconnu le besoin légitime de la Bulgarie de s’engager dans la planification des soins de santé afin « d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter, dans la mesure du possible, tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines ». Cependant, empêcher les patients français d’obtenir le traitement TPP et, au lieu de les obliger à subir une hospitalisation à long terme extrêmement coûteuse, viole directement tous ces objectifs de planification légitimes.

Le refus de l’Assurance Maladie de la demande de Lysiane pour un traitement médicalement prouvé et rentable pour sa maladie rare viole le droit de l’UE – à la fois le droit primaire et la législation secondaire, et représente le genre d’exercice arbitraire, irrationnel et irraisonnable du pouvoir discrétionnaire national que la Cour de justice de l’Union européenne a aboli à maintes reprises.