Die Antwort des niederländischen Gesundheitsministeriums an uns, 15 September 2021

15 September 2021, die Antwort des niederländischen Gesundheitsministeriums an uns

 

 

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30. September 2021, Unsere Antwort an das niederländische Ministerium für Gesundheit

30. September 2021

Ministerin Tamara van Ark
Niederländisches Ministerium für Gesundheit
Postbus 20350
2500 EJ Den Haag
Die Niederlande

Re: ERN-Cranio; Leitlinien für die klinische Praxis für Pierre-Robin-Sequenz

Sehr geehrte Frau Ministerin Tamara van Ark,

Wir schreiben Ihnen bezüglich des Schreibens des niederländischen Gesundheitsministeriums vom 15. September 2021 an uns, die Stichting Pierre Robin Europe, in Bezug auf ERN-Cranio und die von der EU finanzierten Leitlinien für die klinische Praxis (CPGs), die ERN-Cranio für die seltene Krankheit Pierre-Robin-Sequenz (PRS) erstellt. In Ihrem Schreiben vom 15. September stellen Sie, Herr Minister van Ark, wichtige Fakten falsch dar, rationalisieren das nachweisbare Fehlverhalten eines niederländischen Krankenhauses, das unter Ihrer ministeriellen Zuständigkeit tätig ist, zeigen ein grundlegendes Missverständnis der Grundprinzipien der EU-Integration und versuchen, sich Ihrer offiziellen Rolle zu entziehen, indem Sie uns auf die Europäische Kommission verweisen, obwohl Sie als Ministerin das Fehlverhalten selbst korrigieren sollten. Minister sind für die Dinge verantwortlich, die in ihrem Geschäftsbereich geschehen. Die Verantwortung für das grobe Missmanagement dieses ERN-Projekts, die mangelhaften Ergebnisse und die Verschwendung von EU-Geldern sowie die düsteren Folgen für die Patienten mit seltenen Krankheiten in der gesamten EU wird das niederländische Gesundheitsministerium tragen müssen. Wenn diese sensible und wichtige Angelegenheit ungelöst bleibt und an die Öffentlichkeit gelangt, wird sie Ihrem Ministerium, dem Ruf von Erasmus Rotterdam und der Glaubwürdigkeit und Nachhaltigkeit des ERN-Systems der EU nachhaltig schaden. Wir von der Stichting Pierre Robin Europe sind damit beauftragt, Neugeborene zu vertreten, die an der komplexen und lebensbedrohlichen seltenen Krankheit Pierre-Robin-Sequenz leiden. Im Namen dieser Patienten hoffen wir, dass Sie, Frau Ministerin van Ark, verspätete, aber wirksame Maßnahmen ergreifen werden.

1. Der Ausschluss der Universitätskliniken Tübingen und Amsterdam durch Erasmus Rotterdam
In dem Schreiben des niederländischen Gesundheitsministeriums vom 15. September heißt es, dass die beiden führenden PRS-Experten und ihre Orphanet Fachzentren – Professor Dr. Corstiaan Breugem, Leiter der Plastischen Kinderchirurgie am Amsterdam UMC, und Professor Dr. Christian F. Poets, Ärztlicher Direktor der Abteilung für Neonatologie am Universitätsklinikum Tübingen – nun beide an diesem von der EU finanzierten ERN-Cranio CPG-Entwicklungsprojekt beteiligt sind, das vom Erasmus Rotterdam geleitet wird. Diese Aussage ist falsch. Sie sind nicht beteiligt. Außerdem waren sie nie daran beteiligt. Erasmus Rotterdam hat EU-Leitlinien für diese komplexe seltene Krankheit erstellt, ohne einen dieser beiden Weltklasse-PRS-Experten oder ihre Orphanet Fachzentren in irgendeiner Weise einzubeziehen. Wenn ERN-Cranio dem niederländischen Gesundheitsministerium mitgeteilt hat, dass Dr. Breugem und Dr. Poets jetzt beteiligt sind oder waren, dann hat ERN-Cranio Sie falsch informiert. Hierbei handelt es sich um eine wichtige Tatsachenfrage. Das niederländische Gesundheitsministerium kann bestätigen, dass Erasmus Rotterdam diese beiden Experten ausgeschlossen hat und weiterhin ausschließt, indem es die Experten kontaktiert und sie direkt fragt. Wir haben Ihnen die Kontaktdaten dieser beiden Experten bereits vor einiger Zeit mitgeteilt, und zwar in dem Brief vom 30. Juni 2021, den wir zu genau diesem Thema an das niederländische Gesundheitsministerium geschickt haben. Wir fügen Ihnen unser Schreiben vom 30. Juni mit den Kontaktdaten der beiden Experten als Anlage bei. Bitte lassen Sie uns wissen, wie die beiden Experten auf Ihre Anfrage reagieren, ob sie in die Sache involviert sind oder waren.

2. Erasmus Rotterdams Ablehnung der Tübinger Rückmeldung
In dem Schreiben des niederländischen Gesundheitsministeriums vom 15. September heißt es außerdem, dass das Universitätsklinikum Tübingen ERN-Cranio eine Rückmeldung zu den CPGs gegeben hat. Jedoch sollte das niederländische Gesundheitsministerium wissen, was Erasmus Rotterdam mit der Rückmeldung aus Tübingen gemacht hat: Erasmus Rotterdam weigerte sich, diese zu akzeptieren. Am 8. September 2021, zwei Tage nachdem das Universitätsklinikum Tübingen dem Erasmus Rotterdam 17 Seiten sehr wertvolles, akribisch detailliertes wissenschaftliches Feedback zu den Entwürfen der Leitlinien geliefert hatte, schrieb Dr. Eppo Wolvius vom Erasmus Rotterdam eine sehr aufschlussreiche Nachricht. Dr. Wolvius schickte seine Nachricht an den Leiter der ePAG von ERN-Cranio, und hier folgt ein direktes Zitat:

Ich habe unerwartet ein Feedback-Formular mit Kommentaren zur RS-Leitlinie von Prof. Poets, Tübingen, erhalten. Ich bin sehr überrascht, diese Kommentare von einem Kliniker zu erhalten, der nicht zur Lenkungsgruppe dieser von ERN CRANIO initiierten Leitlinie gehört. Prof. Poets teilte mir mit, dass der Entwurf ihm von Philippe Pakter zugesandt wurde. Vielleicht hat Philippe Pakter den Entwurf von Ihnen erhalten und deshalb sende ich Ihnen diese Mail. Bitte beachten Sie, dass es uns in diesem Stadium nicht erlaubt ist, Zentren außerhalb des ERN CRANIO Netzwerks einzubeziehen. Wir können nur mit ERN CRANIO Expertenzentren arbeiten, die von der Europäischen Kommission anerkannt sind.

In der internationalen Gemeinschaft der PRS-Experten zweifelt niemand die Tatsache an, dass das Universitätsklinikum Tübingen weltweit führend in der PRS-Behandlung und -Forschung ist. Die Tübinger Gaumenplatte, die klinisch erprobte nicht-chirurgische Technik des Universitätsklinikums Tübingen zur Behandlung von Babys, die an dieser lebensbedrohlichen seltenen Krankheit leiden, gilt als medizinischer Durchbruch, weshalb die Universitätskliniken der Stanford Medical School und der Harvard Medical School sie ebenfalls einführen. Und dennoch hat das Erasmus Rotterdam, das von Orphanet nicht als PRS Fachzentrum anerkannt wird und das vom niederländischen Gesundheitsministerium nicht als PRS Fachzentrum anerkannt wird, auf das Universitätsklinikum Tübingen und seinen unschätzbaren medizinischen Bericht reagiert, indem es im Wesentlichen sagte: “Wir wollen es nicht.”

Dr. Corstiaan Breugem vom Amsterdam UMC, das im Gegensatz zum Erasmus Rotterdam ein Orphanet Fachzentrum für PRS ist, hat den 17-seitigen Bericht des Universitätsklinikums Tübingen begutachtet. Dr. Breugem, ein weltweit anerkannter PRS-Experte, der unserer Meinung nach mehr international begutachtete medizinische PRS-Studien veröffentlicht hat als jeder andere PRS-Experte auf der ganzen Welt, unterstützte die medizinischen Schlussfolgerungen und Kritikpunkte der Universitätsklinik Tübingen. Dr. Breugem verzichtete jedoch darauf, sein eigenes Feedback an Erasmus Rotterdam zu übermitteln, in der sicheren Annahme, dass jedes Feedback, das er Erasmus Rotterdam zur Verfügung stellen würde, ebenfalls abgelehnt werden würde.

Wie wir bereits in unserem Schreiben vom 7. September an das niederländische Gesundheitsministerium erklärt haben, hat Erasmus Rotterdam dieses von der EU finanzierte Projekt zur Entwicklung von ERN-Leitlinien für die klinische Praxis auf der Grundlage von Beziehungen und Politik und nicht auf der Grundlage von Erfahrung und Fachwissen durchgeführt. Erasmus Rotterdam hat dies in einem so extremen Ausmaß getan, dass zwei der angesehensten PRS-Fachzentren der EU – in der Tat zwei der angesehensten PRS-Experten der ganzen Welt – einfach aufgegeben haben, überhaupt einen Beitrag zu leisten. Der Grundgedanke des ERN-Systems der EU sollte die Zusammenarbeit und die Bündelung von Wissen und Fachkenntnissen über seltene Krankheiten sein, und zwar unter den besten Experten für seltene Krankheiten in der EU. Das geschlossene Arbeitsumfeld, das Erasmus Rotterdam während des gesamten von der EU finanzierten Projekts trotzig aufrechterhalten hat, stellt eine Perversion dieses Grundgedankens dar. Das Verhalten von Erasmus Rotterdam ist erschütternd. Babys, die mit dieser komplexen und lebensbedrohlichen seltenen Krankheit, der Pierre-Robin-Sequenz, geboren werden, haben etwas viel Besseres verdient.

3. Erasmus Rotterdams falsche Rechtfertigung für den Ausschluss von Tübingen und Amsterdam
Dr. Eppo Wolvius rechtfertigte die Weigerung von Erasmus Rotterdam, das Feedback des Universitätsklinikums Tübingen zu berücksichtigen, damit, dass “wir keine Zentren außerhalb des ERN-Cranio-Netzwerks einbeziehen dürfen.”

Wie wir bereits in unserem Schreiben vom 30. Juni an das niederländische Gesundheitsministerium erklärt haben, erlaubt die offizielle ERN-Methodik der EU, die von der EU bezahlt und an jedes ERN im ERN-System verteilt wurde, ERN-Cranio die Einbeziehung von Zentren außerhalb des ERN-Cranio-Netzwerks. Daher ist die Aussage von Dr. Wolvius von Erasmus Rotterdam, dass “wir keine Zentren außerhalb des ERN-Cranio-Netzwerks einbeziehen dürfen”, nachweislich falsch. Vielleicht ist Dr. Wolvius einfach falsch informiert, weil er die offizielle EU ERN-Methodik nicht gelesen hat. Eine andere Möglichkeit ist, dass Dr. Wolvius die EU ERN-Methodik tatsächlich gelesen hat und die Wahrheit kennt; darüber kann man nur spekulieren.

Zweitens, und das haben wir bereits vor Monaten in unserem Schreiben vom 30. Juni an Sie, Frau Ministerin van Ark, erklärt, ist das ERN-Cranio an diesem PRS CPG-Projekt sehr stark mit einem Zentrum beteiligt, das nicht zum ERN gehört. Diese nachprüfbare Tatsache steht im krassen Widerspruch zu der falschen Behauptung von Erasmus Rotterdam, dass “wir keine Zentren außerhalb des ERN-Cranio-Netzwerks einbeziehen dürfen.” Das Great Ormond Street Hospital in London (GOSH London) ist kein Mitglied von ERN-Cranio; noch einmal, GOSH London ist ohne jede Frage oder Zweifel “außerhalb des ERN CRANIO Netzwerks”. Dennoch ist GOSH London an diesem CPG-Entwicklungsprojekt beteiligt. Erasmus Rotterdam hat GOSH London nicht nur in dieses CPG-Entwicklungsprojekt einbezogen, sondern Erasmus Rotterdam hat GOSH London sogar gestattet, eine führende Rolle bei der Entwicklung dieser EU ERN CPGs zu spielen. Wie von Dr. Irene Mathijssen von Erasmus Rotterdam schriftlich bestätigt wurde, wird dieses EU-Leitlinienprojekt von GOSH London, das nicht zum ERN gehört, Erasmus Rotterdam, das kein PRS Fachzentrum ist, und Utrecht UMC geleitet. Bemerkenswert ist die Tatsache, dass in diesem offiziellen EU-CPG-Projekt kein einziger Gesundheitsdienstleister aus dem bevölkerungsreichsten Mitgliedstaat der EU, Deutschland, vertreten ist.

Das heißt: Das GOSH London, ein Krankenhaus außerhalb des ERN-Cranio-Netzwerks und außerhalb der EU selbst, spielt eine führende Rolle in diesem von der EU finanzierten Projekt zur Entwicklung von Leitlinien für die klinische Praxis… genau zur gleichen Zeit, in der Dr. Eppo Wolvius von Erasmus Rotterdam die Weigerung von Erasmus Rotterdam, das akribische wissenschaftliche Feedback des Universitätsklinikums Tübingen zu berücksichtigen, damit rechtfertigt, dass “es uns nicht erlaubt ist, Zentren außerhalb des ERN-Cranio-Netzwerks einzubeziehen.” Erasmus Rotterdam fabuliert einfach drauflos. Das unvermeidliche Ergebnis des willkürlichen und politisch motivierten Prozesses von Erasmus Rotterdam werden minderwertige ERN-Leitlinien für die klinische Praxis sein, mit düsteren Folgen für Pierre-Robin-Sequenz-Babys in der gesamten EU.

4. Einbeziehung der Patienten: Niederländische Anforderungen und EU-Anforderungen
Was die Frage der Patientenbeteiligung an diesem EU-Leitlinienprojekt betrifft, so heißt es in dem Schreiben des niederländischen Gesundheitsministeriums vom 15. September: “In den Niederlanden hat das Nationale Gesundheitsinstitut (Zorginstituut) die Kriterien für Pflegestandards und Leitlinien festgelegt.” In dem Schreiben des niederländischen Gesundheitsministeriums heißt es weiter, dass die Verwaltung des CPG-Projekts von ERN-Cranio durch Erasmus Rotterdam zwar nicht den Anforderungen des ERN der EU an die Patientenbeteiligung entspricht, aber möglicherweise den Anforderungen des niederländischen Nationalen Gesundheitsinstituts an die Patientenbeteiligung. Was schließlich die Frage betrifft, ob das CPG-Projekt von ERN-Cranio die Anforderungen des niederländischen Nationalen Gesundheitsinstituts an die Patientenbeteiligung erfüllt oder nicht, so sagen Sie uns in Ihrem Schreiben vom 15. September, dass dies keine Frage ist, mit der sich das niederländische Gesundheitsministerium befassen sollte; stattdessen ist es das niederländische Nationale Gesundheitsinstitut, das diese spezielle Frage untersuchen sollte. Ihrer Logik zufolge betrifft also keines der in unserem Schreiben vom 30. Juni oder in unserem Brief vom 7. September angesprochenen Probleme das niederländische Gesundheitsministerium – und deshalb werden Sie auch nichts unternehmen. Hier einige wichtige Fakten.

Zunächst einmal ist dieses ERN-Cranio CPG-Entwicklungsprojekt, das von Erasmus Rotterdam geleitet wird, kein niederländisches Projekt; es handelt sich um ein von der EU finanziertes ERN CPG-Entwicklungsprojekt. Dabei geht es nicht darum, Leitlinien für die Niederlande zu erstellen, sondern für die EU. Daher haben die niederländischen Kriterien, die vom niederländischen Nationalen Gesundheitsinstitut (Zorginstituut) in den Niederlanden verkündet und durchgesetzt werden, keinerlei Einfluss auf die in unserem Schreiben vom 30. Juni oder in unserem Brief vom 7. September an Sie, die niederländische Gesundheitsministerin, angesprochenen Fragen.

Zweitens gilt in der EU, dass bei Überschneidungen oder Konflikten zwischen den Vorschriften eines EU-Mitgliedstaates und den EU-Vorschriften die EU-Vorschriften Vorrang haben. Dieses Grundprinzip der EU-Integration kann jeder Rechtsberater in der niederländischen Regierung ohne weiteres bestätigen. Die Berufung auf niederländische Kriterien im Zusammenhang mit einem offiziellen EU-Projekt ist nicht nur unangemessen, sondern auch peinlich. Frau Ministerin van Ark, wenn es jedem EU-Mitgliedstaat freistehen würde, EU-Vorschriften mit dem Argument zu ignorieren, dass das fragliche Verhalten möglicherweise den innerstaatlichen Anforderungen genügt, dann gäbe es keine EU. Es ist verwunderlich, dass ein offizielles Schreiben eines niederländischen Ministeriums diese grundlegende Tatsache übersehen kann.

5. Das niederländische Gesundheitsministerium kann sich der Verantwortung in dieser Angelegenheit nicht entziehen
Das niederländische Gesundheitsministerium kann sich in dieser Angelegenheit nicht von der Verantwortung freisprechen. Wir sprechen hier über ein offizielles Fehlverhalten des Erasmus Rotterdam, eines niederländischen Krankenhauses, und Sie sind die niederländische Gesundheitsministerin. In jeder Demokratie in Europa sind die Minister für die Dinge verantwortlich, die in ihrem Geschäftsbereich geschehen.

Erasmus Rotterdam hat es versäumt, die Mindestanforderungen zu erfüllen, die in der offiziellen ERN-Methodik der EU festgelegt sind, die jeder hier einsehen kann:
https://ern-ithaca.eu/documentation/guidelines/#ern-guidelines-methodological-handbook/
Dennoch haben Sie, Frau Ministerin van Ark, in Ihrem Brief vom 15. September vorgeschlagen, dass wir, die Stichting Pierre Robin Europe, uns mit der Europäischen Kommission in Verbindung setzen sollten, um dieses Thema anzusprechen, damit Sie, die niederländische Gesundheitsministerin, sich da raushalten können. Hier übersehen Sie ein weiteres grundlegendes Prinzip der EU-Integration. Wie die Europäische Kommission selbst erklärt, ist es bei Verstößen gegen EU-Vorschriften “empfehlenswert, dass Sie sich zunächst an nationale Einrichtungen oder Behörden wenden, beispielsweise an einen Ombudsmann oder ein lokales Gericht. Denn die Behörden in den EU-Mitgliedstaaten tragen die Hauptverantwortung für die Anwendung des EU-Rechts.” Wenn ein niederländisches Krankenhaus im Rahmen eines von der EU finanzierten Projekts EU-Vorschriften und -Anforderungen ignoriert, dann ist es Ihre Aufgabe als niederländische Gesundheitsministerin, rechtzeitig und sinnvoll zu handeln – und uns nicht nach Brüssel zu schicken. Seit wir Ihnen vor drei Monaten unseren Brief vom 30. Juni geschickt haben, haben Sie immer noch keine sinnvollen Maßnahmen ergriffen – und Ihr letzter Brief erweckt den starken Eindruck, dass Sie versuchen, sich Ihrer ministeriellen Verantwortung gänzlich zu entziehen, indem Sie uns aus dem Weg räumen, van het kastje naar de muur.

6. Intervention beantragt
Dieses von der EU finanzierte Projekt zur Entwicklung von EU-Leitlinien für die klinische Praxis für die Pierre-Robin-Sequenz sollte (1) von vorne beginnen und (2) in Übereinstimmung mit der offiziellen ERN-Methodik der EU durchgeführt werden und (3) die besten Fachzentren der EU für die Pierre-Robin-Sequenz in die Gruppe zur Entwicklung der Leitlinien einbeziehen, zu denen zweifellos die erstklassigen PRS-Fachzentren am Amsterdam UMC und am Universitätsklinikum Tübingen gehören. Unser Vorstand ist formell zu dem Schluss gekommen, dass alles andere einen tiefgreifenden Verrat an den Interessen der Patienten darstellen würde, die wir vertreten sollen – Neugeborene, die an der komplexen und lebensbedrohlichen seltenen Krankheit Pierre-Robin-Sequenz leiden.

Frau Ministerin van Ark, wir erinnern Sie noch einmal daran, dass das niederländische Gesundheitsministerium für das Scheitern dieses ERN-Projekts und für die verschwendeten EU-Gelder zur Rechenschaft gezogen werden wird. Wenn diese Situation ungelöst bleibt und öffentlich wird, wird sie Ihrem Ministerium, dem Ruf von Erasmus Rotterdam und der Glaubwürdigkeit und Nachhaltigkeit des ERN-Systems der EU im Allgemeinen nachhaltig schaden.

Mit freundlichen Grüßen,

Philippe Pakter
Stichting Pierre Robin Europe, Vorsitzender
Mitglied, EURORDIS, Europäische Organisation für seltene Krankheiten
Mitglied, VSOP, Vereniging Samenwerkende Ouder-en Patiëntenorganisaties, Die niederländische Patientenallianz für seltene und genetische Krankheiten
Doktorand, Rechtswissenschaften: “Zugang zur Gesundheitsversorgung in Europa: die Wirksamkeit der EU-Gesetzgebung im Kontext der Patienten mit seltenen Krankheiten”