Letter to German Health Minister, 13 December 2021

Brief an Dr. Karl Lauterbach, deutschen Gesundheitsminister, 13 Dezember 2021

13. Dezember 2021

Prof. Dr. Karl Lauterbach MdB, Bundesgesundheitsminister
Deutscher Bundestag
Platz der Republik 1
11011 Berlin
Deutschland

Re: OFFIZIELLE BESCHWERDE: ERN-Cranio; EU-Leitlinien für die klinische Praxis für Pierre-Robin-Sequenz

Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Karl Lauterbach, Bundesminister für Gesundheit,

mit diesem Schreiben wenden wir uns an Sie mit einer offiziellen Beschwerde über ERN-Cranio, das von einem niederländischen Gesundheitsdienstleister, dem Erasmus Rotterdam Medical Center, geleitet wird, und über die EU-Leitlinien für die klinische Praxis, die ERN-Cranio angeblich für die seltene Krankheit Pierre-Robin-Sequenz erstellt. Zum Wohle der Babys in der EU, die mit dieser komplexen und lebensbedrohlichen seltenen Krankheit geboren werden, bitten wir Sie dringend um Ihr sofortiges Eingreifen in dieser zeitkritischen Angelegenheit. Wir bitten Sie, sich unverzüglich mit dem niederländischen Gesundheitsminister Hugo de Jonge in Verbindung zu setzen und ihn aufzufordern, (1) alle Aktivitäten im Rahmen dieses von der EU finanzierten Projekts, das von Erasmus Rotterdam grob fehlgeleitet wurde, unverzüglich einzustellen und (2) das Projekt erneut zu starten, diesmal unter Einbeziehung des deutschen Fachzentrums für die Pierre-Robin-Sequenz am Universitätsklinikum Tübingen und auch unter Einbeziehung deutscher Patienten, die alle ungerechtfertigterweise und unter Verletzung der EU-Vorschriften ausgeschlossen wurden.

Herr Prof. Dr. Karl Lauterbach, Bundesminister für Gesundheit, da es sich um eine Angelegenheit von anhaltender Dringlichkeit handelt, würden wir es begrüßen, wenn wir uns mit Ihnen oder Ihren Beratern in Berlin oder anderswo treffen könnten, um diese Beschwerde persönlich zu besprechen. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.

Einführung
Das von der EU geschaffene Europäische Referenznetzwerk (ERN) soll die besten Experten für seltene Krankheiten in der gesamten EU repräsentieren. In diesem Jahr hat eines der ERN, das ERN-Cranio, ein Projekt zur Erstellung offizieller EU-Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Säuglingen mit einer lebensbedrohlichen seltenen Krankheit namens Pierre-Robin-Sequenz gestartet. Diese EU-Leitlinien für die klinische Praxis werden die ersten internationalen medizinischen Leitlinien sein, die jemals für diese komplexe seltene Krankheit erstellt wurden. Aus diesem Grund werden sie in den kommenden Jahren erhebliche Auswirkungen auf die Pierre-Robin-Sequenz-Babys und auf die medizinische Versorgung dieser Kinder haben.

Wir, Pierre Robin Europe, sind eine offizielle Patientenorganisation für seltene Krankheiten, ein ePAG-Vertreter, in ERN-Cranio. Wir sind seit 2018 in dieser Funktion tätig. Unsere Aufgabe bei ERN-Cranio ist es, die Interessen von Babys zu vertreten, die an der lebensbedrohlichen seltenen Krankheit Pierre-Robin-Sequenz leiden. Wir haben mit zunehmender Besorgnis beobachtet, wie dieses von der EU finanzierte Projekt auf eine Art und Weise verwaltet wurde, die unserer Meinung nach gegen EU-Vorschriften, wissenschaftliche Sorgfalt – eine Ansicht, die von zwei führenden internationalen Experten für diese seltene Krankheit geteilt wird – und, wieder einmal, nach Meinung angesehener externer Beobachter, gegen den gesunden Menschenverstand verstößt – basierend auf der willkürlichen Entscheidung von ERN-Cranio, die beiden angesehensten europäischen Orphanet-Fachzentren für diese seltene Krankheit aus der Redaktionsgruppe auszuschließen. Von den beiden Orphanet Pierre-Robin-Sequenz-Fachzentren, die ausgeschlossen wurden, ist eines das Fachzentrum am Universitätsklinikum Tübingen.

ERN-Cranio: Ausschluss der besten Experten der EU für diese seltene Krankheit
Prof. Dr. Christian Poets, Leiter der Abteilung für Neonatologie am Universitätsklinikum Tübingen, kann bestätigen, dass ERN-Cranio das Tübinger Fachzentrum für Pierre-Robin-Sequenz von diesem EU-Leitlinienentwurfsprojekt ausgeschlossen hat. Vor fast einem Jahr wandte sich Prof. Dr. Poets an Dr. Irene Mathijssen, die Koordinatorin von ERN-Cranio am Erasmus Rotterdam Medical Center, telefonierte mit ihr und bekundete das starke Interesse Tübingens an einer Teilnahme an der Leitlinienentwicklungsgruppe. Dr. Mathijssen wollte Tübingen die Teilnahme nicht gestatten.

Dr. Mathijssen begründete den Ausschluss des Tübinger Universitätsklinikums damit, dass die EU-Methodik, die die Erstellung von ERN-Leitlinien regelt, nur Mitgliedern eines ERN erlaubt, in die Leitlinienentwicklungsgruppe eines ERN aufgenommen zu werden. Tatsächlich enthält die EU-Methodik keine solche Regel. In der EU-Methodik heißt es in Handbuch 4, Abschnitt 3.1, dass der Gruppe zur Entwicklung von Leitlinien sowohl medizinische Fachkräfte angehören können, die Mitglied des ERN sind, als auch medizinische Fachkräfte, die nicht Mitglied des ERN sind.

Dr. Holm Graessner, Koordinator des Europäischen Referenznetzwerks für Seltene Neurologische Erkrankungen (ERN-RND), Geschäftsführer des Zentrums für Seltene Erkrankungen (ZSE) Tübingen und Leiter des Forschungsmanagements des Instituts für Medizinische Genetik und Angewandte Genomik am Universitätsklinikum Tübingen, kann bestätigen, dass diese Regel in der EU-Methodik, auf die sich ERN-Cranio berufen hat – die es medizinischen Fachkräften, die nicht Mitglied eines ERN sind, angeblich verbietet, der Leitlinienentwicklungsgruppe eines ERN beizutreten – in Wirklichkeit nicht existiert. Das ERN-System wurde eingerichtet, weil das Wissen über seltene Krankheiten begrenzt ist. Daher besteht die dringende Notwendigkeit, dass die europäischen Länder ihre Ressourcen und ihr Wissen über jede einzelne seltene Krankheit zusammenlegen. Es wäre völlig unsinnig, wenn die EU-Methodik es den weltweit führenden Orphanet-Fachzentren in der EU verbieten würde, einer Leitlinienentwicklungsgruppe beizutreten, nur weil sie nicht Mitglied des ERN sind. Und in der Tat enthält die EU-Methodik keine solche Regel.

Nicht nur, dass die ERN-Cranio-Koordinatorin von Erasmus Rotterdam, Dr. Irene Mathijssen, sich auf eine Regel in der EU-Methodik beruft, obwohl es keine solche Regel gibt, sondern während Dr. Mathijssen sich auf diese nicht existierende Regel beruft, um Tübingen auszuschließen, hat sie im gleichen Moment das Great Ormond Street Hospital in die Leitlinienentwicklungsgruppe aufgenommen – und das Great Ormond Street Hospital ist kein Mitglied des ERN. Wie von Dr. Mathijssen schriftlich bestätigt, hat das Great Ormond Street Hospital, das nicht Mitglied des ERN-Cranio ist, eine führende Rolle in diesem EU-Leitlinienentwicklungsprojekt gespielt. Wie kann es sein, dass die nicht existierende Regel der EU-Methodik, die angeblich die Teilnahme von Fachleuten des Gesundheitswesens, die nicht dem ERN angehören, an einer Gruppe zur Entwicklung von Leitlinien verbietet, für Tübingen gilt… aber nicht für das Great Ormond Street Hospital? Fest steht, dass das Krankenhaus von Dr. Mathijssen, Erasmus Rotterdam, eine Beziehung zum Great Ormond Street Hospital unterhält – sie sind miteinander befreundet. Es drängt sich der Eindruck auf, dass Dr. Mathijssen und Erasmus Rotterdam dieses von der EU finanzierte Projekt zur Entwicklung von ERN-Leitlinien auf der Grundlage von Beziehungen und Politik und nicht auf der Grundlage von Erfahrung und Fachwissen durchgeführt haben.

Erschwerend kommt hinzu, dass Dr. Mathijssen und Erasmus Rotterdam, anstatt ihre Fehleinschätzungen ehrlich und offen einzugestehen, sich stattdessen auf eine ständige Verschleierung und völlige Falschdarstellung eingelassen haben – nicht nur uns gegenüber, sondern auch gegenüber ihrer eigenen Regierung, dem niederländischen Gesundheitsministerium. Um ein Beispiel zu nennen: Am 15. September 2021 erhielten wir ein Schreiben des niederländischen Gesundheitsministeriums, das mit ERN-Cranio wegen dieser EU-Leitlinien in Kontakt stand. In diesem Schreiben vom 15. September teilte uns das niederländische Gesundheitsministerium mit, dass das Universitätsklinikum Tübingen nach Angaben von ERN-Cranio tatsächlich an diesem EU-Leitlinienentwicklungsprojekt beteiligt sei. Tübingen seinicht nur beteiligt, sondern habe ERN-Cranio sogar Feedback zu einem Entwurf gegeben.

Dabei war Tübingen (1) überhaupt nicht beteiligt; und (2) das Feedback, das Tübingen Erasmus Rotterdam geben wollte, wurde von Erasmus Rotterdam rundweg abgelehnt. Am 8. September 2021, zwei Tage nachdem das Universitätsklinikum Tübingen Erasmus Rotterdam 17 Seiten mit akribisch detailliertem wissenschaftlichem Feedback zum Entwurf der EU-Leitlinien für die Pierre-Robin-Sequenz von ERN-Cranio – die ohne Tübingen verfasst worden waren – zur Verfügung gestellt hatte, schrieb Dr. Eppo Wolvius von Erasmus Rotterdam die folgende Nachricht:

“Ich habe unerwartet ein Feedback-Formular mit Kommentaren zur RS-Leitlinie von Prof. Poets, Tübingen, erhalten. Ich bin sehr überrascht, diese Kommentare von einem Kliniker zu erhalten, der nicht zur Lenkungsgruppe dieser von ERN CRANIO initiierten Leitlinie gehört. Prof. Poets teilte mir mit, dass der Entwurf ihm von Philippe Pakter zugesandt wurde. Vielleicht hat Philippe Pakter den Entwurf von Ihnen erhalten und deshalb sende ich Ihnen diese Mail. Bitte beachten Sie, dass es uns in diesem Stadium nicht erlaubt ist, Zentren außerhalb des ERN CRANIO Netzwerks einzubeziehen. Wir können nur mit ERN CRANIO Expertenzentren arbeiten, die von der Europäischen Kommission anerkannt sind.”

Die Behauptung von Erasmus Rotterdam, dass “wir keine Zentren außerhalb des ERN CRANIO Netzwerks einbeziehen dürfen”, ist in mehrfacher Hinsicht falsch. Erstens enthält die EU-Methodik keine solche Vorschrift. Zweitens wusste Dr. Eppo Wolvius von Erasmus Rotterdam sehr wohl, als er diese Aussage schrieb, dass das Great Ormond Street Hospital an diesem ERN CRANIO Projekt beteiligt war, denn Dr. Wolvius arbeitete gemeinsam mit den Ärzten des Great Ormond Street Hospital an den Leitlinien – und dennoch ist das Great Ormond Street Hospital “außerhalb des ERN CRANIO Netzwerks”.

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Was das Feedback selbst betrifft, das Erasmus Rotterdam abgelehnt hat: In den 17 Seiten Feedback hat das Universitätsklinikum Tübingen schwerwiegende Mängel, medizinische Ungenauigkeiten, fehlinterpretierte Forschungsergebnisse, nicht belegte Schlussfolgerungen, übersehene medizinische Studien und zahlreiche Formen von Voreingenommenheit im Entwurf der ERN-Cranio-Leitlinien festgestellt.

Was insbesondere die Voreingenommenheit betrifft: In dem Feedback, das Tübingen erfolglos bei Erasmus Rotterdam einzureichen versuchte, protestierte Tübingen ausdrücklich gegen die Tatsache, dass der Leitlinienentwurf von ERN-Cranio eine Voreingenommenheit zugunsten chirurgischer Eingriffe widerspiegelt. Tatsächlich stellt ERN-Cranio in ihrem Leitlinienentwurf fest, dass “die Lenkungsgruppe der Leitlinien von einem Kieferchirurgen geleitet wurde” und dass “die Lenkungsgruppe der Leitlinien aus acht Fachleuten bestand, die auf Kieferchirurgie und plastische Chirurgie spezialisiert sind.” Eine Voreingenommenheit gegenüber der Chirurgie war unvermeidlich.

Diese Voreingenommenheit zugunsten der Chirurgie stellt einen besonders schwerwiegenden Mangel in der Arbeit von ERN-Cranio dar, denn auch wenn nicht alle Ärzte über die Behandlungsstrategien einig sind, so sind sich doch praktisch alle einig, dass eine Operation bei Neugeborenen nur dann durchgeführt werden sollte, wenn sie klinisch notwendig ist. Die sichere und medizinisch bewährte Behandlung mit der Tübinger Gaumenplatte stellt in den meisten Fällen eine völlig brauchbare nicht-chirurgische Alternative dar, die die lebensbedrohliche Obstruktion der oberen Atemwege, die mit dieser seltenen Krankheit einhergeht, sicher behebt. Dennoch schloss Erasmus Rotterdam nicht nur das Universitätsklinikum Tübingen aus der Leitlinienentwicklungsgruppe aus. Die ERN-Cranio-Koordinatorin Dr. Mathijssen, eine Chirurgin, und Dr. Wolvius, ein Chirurg, wollten nicht einmal das Feedback aus Tübingen akzeptieren. An dieser Stelle sollte hinzugefügt werden, dass in dem von ERN-Cranio erstellten Entwurf der Leitlinien zwar der Schwerpunkt auf chirurgischen Eingriffen liegt, die klinischen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-chirurgischen Tübinger Gaumenplatte aber tatsächlich stärker sind als die Beweise für eine Operation. In der Tat ist die einzige Pierre-Robin-Sequenz-Behandlung, die jemals einer kontrollierten Studie unterzogen wurde, die bahnbrechende nicht-chirurgische Tübinger Gaumenplatte, die von der Universitätsklinik Tübingen entwickelt wurde.

Eine weitere Form der Voreingenommenheit, gegen die Tübingen in seinem Feedback protestierte und die Erasmus Rotterdam nicht akzeptieren wollte, betraf Folgendes. Laut dem Entwurf von ERN-Cranio wurden “Experten zu jedem Thema der Leitlinie konsultiert, um die Kapitel zu überprüfen und Empfehlungen zu verfassen.” Hier folgt eine Liste der 10 Fachleute, die die Empfehlungen für diese Leitlinien verfasst haben. Jeder einzelne der 10 Fachleute, die die wichtigen Empfehlungen für diese “EU”-Leitlinien verfasst haben, stammt aus genau demselben Land: den Niederlanden. Diese Leitlinien sollen für die EU gelten, nicht für die Niederlande. Wie die Tübinger in ihrer Rückmeldung anmerkten, “führt es automatisch zu einer starken Voreingenommenheit, wenn alle eingeladenen Experten aus nur einem Land stammen!”

Und noch eine andere Form der Voreingenommenheit, gegen die das Universitätsklinikum Tübingen in seinem 17-seitigen Feedback – das Erasmus Rotterdam nicht akzeptieren wollte – ausdrücklich protestierte, betraf die erstaunliche Tatsache, dass im Rahmen der Patientenbefragung dieses EU-finanzierten Projekts für diese EU-Leitlinien Patienten aus dem größten EU-Mitgliedstaat, Deutschland, völlig außen vor gelassen wurden. Darauf werden wir weiter unten noch näher eingehen.

Die meisten seltenen Krankheiten haben keine zugelassene Behandlung oder Heilung. Die Tübinger Gaumenplatte stellt eine Ausnahme dar, ein Hoffnungsschimmer: eine sichere, hochwirksame und kostengünstige Behandlung für seltene Krankheiten, die direkt hier in der EU entwickelt wurde. Die Universität Stanford hat die Behandlung mit der Tübinger Gaumenplatte bereits übernommen. Unten sehen Sie ein Foto von Dr. HyeRan Choo, klinische Assistenzprofessorin für plastische und rekonstruktive Chirurgie an der Stanford University School of Medicine. Dr. Choo hält eine Tübinger Gaumenplatte in der Hand, deren Herstellung und Anwendung sie und ihre Kollegen dank einer Schulung am Universitätsklinikum Tübingen gelernt haben:

Dr. HyeRan Choo, klinische Assistenzprofessorin für plastische und rekonstruktive Chirurgie an der Stanford University School of Medicine. Dr. Choo hält eine Tübinger Gaumenplatte in der Hand.

Das amerikanische Baby, das diese spezielle Tübinger Gaumenplatte in Stanford erhielt, konnte eine schmerzhafte und riskante Operation – Labioglossopexie und Unterkiefer-Distraktionsosteogenese – gefahrlos vermeiden. Die Mutter schrieb: “Ich glaube wirklich, dass dieser Eingriff allen Menschen mit PRS mitgeteilt werden muss. Mit echter Begeisterung und Hoffnung beschrieb die Mutter die Behandlung als “eine unglaubliche nicht-invasive Option mit großartigen Ergebnissen. Meine Tochter benutzt das Gerät erst seit 5 Tagen und man kann bereits eine enorme Verbesserung feststellen. Bitte wenden Sie sich an mich, wenn Sie weitere Informationen wünschen!!!”

Auch Harvard wird bald die Tübinger Gaumenplatte übernehmen. Das wirft ein gutes Licht auf die EU im Allgemeinen und auf die deutsche Medizin im Besonderen. Niemand in der internationalen Gemeinschaft der Pierre-Robin-Sequenz-Experten stellt die Tatsache in Frage, dass das Universitätsklinikum Tübingen zu den weltweit führenden Einrichtungen für die Behandlung und Erforschung der Pierre-Robin-Sequenz gehört. Und doch weigerte sich Erasmus Rotterdam, das von Orphanet nicht als Pierre-Robin-Sequenz-Expertenzentrum anerkannt wird, auch nur zu berücksichtigen, was Tübingen zu den vielen schwerwiegenden Mängeln in der Arbeit von ERN-Cranio zu sagen hatte.

Ein weiteres Beispiel für die Verschleierung und Falschdarstellung durch Erasmus Rotterdam ist folgendes. Wir haben kürzlich ein weiteres Schreiben des niederländischen Gesundheitsministeriums zu diesen Leitlinien erhalten, das auf den 30. November 2021 datiert ist. In diesem Schreiben vom 30. November weist das niederländische Gesundheitsministerium darauf hin, dass der Entwicklungsgruppe für die Leitlinien laut Erasmus Rotterdam die folgenden Gesundheitsdienstleister angehören:

“Universitätsklinikum Helsinki, Vall d’Hebron Barcelona, Santa Maria Hospital Lisboa, Karolinska Hospital, Vicenza San Bortolo Hospital, Universitätsklinik Uppsala, Universitätsklinik 12 de Octubre Madrid, San Gerardo Hospital Monza, Hôpital Universitaire Necker, UMC Utrecht und Erasmus MC Rotterdam.”

Der einzige Gesundheitsdienstleister, der auf dieser Liste fehlt, ist das Great Ormond Street Hospital. Warum ist das Great Ormond Street Hospital plötzlich nicht mehr aufgeführt, obwohl die Koordinatorin von Erasmus Rotterdam, Dr. Mathijssen, wiederholt bestätigt hat, dass das Great Ormond Street Hospital eine führende Rolle in diesem EU-finanzierten Projekt spielt? Wir sind der Meinung, dass das Great Ormond Street Hospital plötzlich von der Bildfläche verschwunden ist, weil die Beteiligung des Great Ormond Street Hospital an diesem Projekt unzweifelhaft deutlich macht, dass Dr. Mathijssen und Erasmus Rotterdam dieses von der EU finanzierte Projekt auf willkürliche und diskriminierende Weise verwalten.

Beziehungen, beruflicher Wettbewerb und Politik sind bekannte Aspekte des Gesundheitswesens, so wie sie auch in jedem anderen Berufszweig vorkommen. Wenn sie jedoch ein wichtiges und sensibles, von der EU finanziertes Projekt in einem solchen Ausmaß beeinflussen, wie wir es hier sehen, wo die beiden führenden Pierre-Robin-Sequenz-Expertenzentren der EU ungerechtfertigterweise von der Ausarbeitung der EU-Leitlinien für die Behandlung dieser speziellen seltenen Krankheit ausgeschlossen werden, dann muss etwas geschehen.

ERN-Cranio: Ausschluss von Patienten aus der Gruppe zur Entwicklung der Leitlinie
Im Jahr 2020 wurde ich eingeladen, einen Artikel für die medizinische Zeitschrift “Seminars in Fetal & Neonatal Medicine” von Elsevier einzureichen. Einer der Ärzte, die einen Entwurf dieses Artikels aus der Sicht eines Patienten mit einer seltenen Krankheit geprüft hatte, schrieb dazu Folgendes:

“Danke, Philippe – das ist hervorragend und unterstreicht die Notwendigkeit oder sollte ich sagen, die absolute Notwendigkeit, dass wir bei der Behandlung seltener Krankheiten die Perspektive der Patienten/Eltern einnehmen und berücksichtigen. Dies bietet sicherlich Aspekte, über die wir in den Lehrbüchern nicht lesen.”

(Prof. Dr. Peter A. Mossey, Professor und persönlicher Lehrstuhl für kraniofaziale Entwicklung und dentofaziale Orthopädie, Universität Dundee; stellvertretender Dekan für Forschung; Direktor des WHO Kollaborationszentrums für kraniofaziale Anomalien und Technologietransfer)

Dieser Artikel aus der Sicht eines Patienten mit einer seltenen Krankheit, den ich bei Seminars in Fetal & Neonatal Medicine eingereicht habe, hat die Begutachtung durch Experten bestanden und wurde am 17. September 2021 veröffentlicht. Die Geschäftsführerin von Elsevier, Frau Kumsal Bayazit, war von der Qualität des Artikels so beeindruckt, dass sie persönlich auf die 4.100 US-Dollar Gold Open-Access-Gebühr verzichtete, die Elsevier normalerweise für die Veröffentlichung in dieser speziellen medizinischen Fachzeitschrift erhebt; außerdem schickte sie mir die folgende Nachricht:

“Ich bin Ihnen sehr dankbar, dass Sie sich die Zeit genommen und die Mühe gemacht haben, den Artikel aus der Sicht eines Patienten mit einer seltenen Krankheit und seiner Eltern zu schreiben. Wie Sie sagen, ist es wichtig, dass die Sichtweisen und Erfahrungen von Patienten und Eltern in die Literatur einfließen, um die Pflege und Behandlung zu verbessern.

Ich wünsche Lysiane alles Gute und wenn ich Ihnen weiterhelfen kann, können Sie sich gerne an mich wenden.

Mit freundlichen Grüßen,

Kumsal

Kumsal Bayazit
Chief Executive Officer
Elsevier”

Die Forschung macht unzweifelhaft deutlich, dass eine sinnvolle Beteiligung der Patienten an der Entwicklung von Leitlinien die Qualität des Endprodukts verbessert:

“Es ist erwiesen, dass die Einbeziehung von Patienten in die Entwicklung von Leitlinien die Qualität der Leitlinien und der zugehörigen Materialien zur Patientenaufklärung verbessert und besonders wichtig ist, wenn es um präferenzsensitive Entscheidungen geht, bei denen die Präferenzen der Patienten bei der Abwägung von Nutzen und Schaden von Behandlungsoptionen Vorrang haben… Weitere Herausforderungen für die Einbeziehung von Patienten sind die ‚symbolische‘ Einbeziehung statt der routinemäßigen Integration der Patientenstimme, die mangelnde Unterstützung der Patienten beim Verständnis der medizinischen Terminologie, der Widerstand einiger medizinischer Fachkräfte und ein Mangel an Ressourcen.”

(Providing a Framework for Meaningful Patient Involvement in Clinical Practice Guideline Development and Implementation. Björkqvist, Josefine et al., European Urology Focus, Volume 7, Issue 5, 947 – 950.)

Leider hat die Koordinatorin von ERN-Cranio, Dr. Irene Mathijssen, nicht nur das Universitätsklinikum Tübingen aus der Leitlinienentwicklungsgruppe ausgeschlossen, sondern auch die Patienten. Noch einmal: In der EU-Leitlinienentwicklungsgruppe von ERN-Cranio waren genau null Patienten vertreten.

Die EU-Methodik, die die Erstellung von EU-Leitlinien für die klinische Praxis für das ERN-System regelt, verlangt unbedingt, dass Patienten in die Leitlinienentwicklungsgruppe einbezogen werden. In der EU-Methodik werden die Patienten ausdrücklich als einer der “vier Hauptbestandteile” der Leitlinienentwicklungsgruppe genannt. Aus der offiziellen EU-Methodik, Handbuch 4, Abschnitt 3.1:

Die EU-Methodik, die die Erstellung von EU-Leitlinien für die klinische Praxis für das ERN-System regelt, verlangt unbedingt, dass Patienten in die Leitlinienentwicklungsgruppe einbezogen werden. In der EU-Methodik werden die Patienten ausdrücklich als einer der “vier Hauptbestandteile” der Leitlinienentwicklungsgruppe genannt.

Am 21. Juli 2021 wurde eine Telefonkonferenz mit Dr. Mathijssen, einem Vertreter von Pierre Robin Europe, einem Vertreter von EURORDIS und den beiden Projektmanagern von ERN-Cranio abgehalten, um die Tatsache zu erörtern, dass ERN-Cranio keinerlei Patienten in die Leitlinienentwicklungsgruppe für dieses EU-Leitlinienentwicklungsprojekt aufgenommen hatte. Es wurden verschiedene Vorwände für das Versäumnis angeführt, einen einzigen Patienten in die Entwicklungsgruppe für die Leitlinie aufzunehmen. Einer der Vorwände war, dass die EU-Methodik noch nicht verfügbar war, als ERN-Cranio mit dem Projekt begann. Hier sind die Fakten.

Was die EU-Methodik betrifft, so teilte die Europäische Kommission, GD SANTE, Pierre Robin Europe in einem Schreiben vom 1. Oktober 2021 (Ref. Ares(2021)5983971) schriftlich mit, dass “die Dokumente zunächst im Februar 2021 in elektronischer Form an alle ERN-Koordinatoren verteilt wurden.” Noch einmal: Alle ERN-Koordinatoren in allen 24 ERNs haben die EU-Methodik im Februar erhalten. In einer separaten Nachricht informierte die ERN-Cranio Projektmanager Renée de Ruiter Pierre Robin Europe schriftlich in einer E-Mail vom 14. Juli 2021, dass ERN-Cranio dieses Projekt zur Entwicklung von Leitlinien im Februar 2021 gestartet hat.

Darüber hinaus hat die Europäische Kommission DG SANTE in ihrem oben genannten Schreiben (Ref. Ares(2021)5983971) mitgeteilt, dass die Europäische Kommission ERN-Cranio mit 50.000 € finanziell unterstützt, um diese EU-Leitlinien für die klinische Praxis für die Pierre-Robin-Sequenz zu entwickeln. Wir glauben, dass ERN-Cranio einen Teil oder die Gesamtheit dieser EU-Mittel an einen privaten niederländischen Unterauftragnehmer namens Qualicura (Emmastraat 2A, 4811 AG Breda, Niederlande) weitergeleitet hat, als Gegenleistung für die Unterstützung durch Qualicura. Wenn die ERN-Cranio-Koordinatorin Dr. Mathijssen keine Zeit hatte, Handbuch 4 der EU-Methodik für die Erstellung von EU-Leitlinien für die klinische Praxis für das ERN-System zu lesen, hätte sie einfach den lokalen niederländischen Unterauftragnehmer Qualicura damit beauftragen können, es zu lesen. Schließlich ist es die Aufgabe von ERN-Cranio, EU-Leitlinien für das ERN-System der EU zu erstellen – und nicht lokale niederländische Leitlinien, die auf lokalen niederländischen Standards basieren.

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Zusammengefasst: Im Februar 2021 begannen die Kliniker von ERN-Cranio mit der Arbeit an diesen EU-Leitlinien. Im September 2021 war die Arbeit abgeschlossen, die ERN-Cranio Kliniker hatten den Auftrag erfüllt und das Dokument geschrieben – über uns, ohne uns. Aber jetzt durften wir, die Patienten, die letzten Beteiligten, einen Blick darauf werfen. Jetzt durften wir Kommentare abgeben, und diese Möglichkeit, Kommentare zu diesem Dokument abzugeben, an dem wir weder mitwirken noch in irgendeiner Weise dazu beitragen durften, würde das Dokument vermutlich “patientenorientiert” machen. Tatsächlich hatten die Kliniker von ERN-Cranio in diesem Dokument, zu dem wir nun im September Stellung nehmen durften, die folgende stolze Erklärung abgegeben: “Da die Leitlinie für Patienten und Eltern von Patienten entwickelt wird, wird die Patientenperspektive in dieser Leitlinie von großer Bedeutung sein.” Ein beleidigenderes Beispiel für niederträchtige Heuchelei lässt sich nur schwerlich aus dem Hut zaubern.

Wir haben das folgende Feedback an Dr. Eppo Wolvius von Erasmus Rotterdam geschickt:

“Die Stichting Pierre Robin Europe, die offizielle ePAG-Patientenorganisation von ERN-Cranio für Pierre-Robin-Sequenz-Patienten seit 2018, ist der Ansicht, dass dieses von der EU finanzierte Projekt zur Entwicklung von Leitlinien für die klinische Praxis für die Pierre-Robin-Sequenz (1) ganz neu gestartet werden sollte und (2) in Übereinstimmung mit der offiziellen ERN-Methodik der EU (https://ern-ithaca.eu/documentation/guidelines/#ern-guidelines-methodological-handbook) durchgeführt werden sollte und (3) die wichtigsten Pierre-Robin-Sequenz-Fachzentren der EU in die Leitlinienentwicklungsgruppe einbeziehen sollte. Unser Vorstand ist formell zu dem Schluss gekommen, dass alles andere ein tiefgreifender Verrat an den Interessen der Patienten mit seltenen Krankheiten wäre, die wir zu vertreten haben. In unserem beigefügten Schreiben vom 30. Juni 2021 an den Vorstand der Mitgliedstaaten und in unserem beigefügten Schreiben vom 7. September 2021 an die Europäische Kommission/DG SANTE werden die zahlreichen Gründe für unsere Position erläutert.”

Niemand von der ERN-Cranio Gruppe für die Entwicklung von Leitlinien hat auf unser Feedback geantwortet. Dr. Eppo Wolvius hat nicht einmal den Erhalt bestätigt. Wir existierten im Februar 2021 nicht, als die Kliniker mit der Arbeit an diesem Dokument begannen, und wir existierten auch im September 2021 nicht, als wir endlich sehen durften, was die Kliniker geschrieben hatten, und unsere berechtigten Beschwerden vorbringen konnten.

Am Dienstagabend, dem 23. November 2021, rief Dr. Mathijssen mich, den Direktor von Pierre Robin Europe, telefonisch an. Während dieses Telefongesprächs erklärte mir Dr. Mathijssen, dass ERN-Cranio zwar keine Patienten in die Gruppe zur Entwicklung der Leitlinie aufgenommen hatte, aber eine Umfrage an die Patienten verschickt hatte.

Zunächst einmal wurde Pierre Robin Europe, der offiziellen ePAG-Patientenorganisation von ERN-Cranio für Pierre-Robin-Sequenz seit 2018, keinerlei Gelegenheit gegeben, an der Erstellung dieser Patientenumfrage mitzuwirken. Wir hatten nicht einmal die Möglichkeit, uns die Umfrage anzusehen, bevor sie verschickt wurde. Offensichtlich ist es Dr. Mathijssen nie in den Sinn gekommen, dass die offizielle ePAG-Patientenorganisation von ERN-Cranio für Pierre-Robin-Sequenz die Pierre-Robin-Sequenz-Patientenumfrage, die die Kliniker an die Patienten verschicken wollten, sehen wollte. Aber es kommt noch schlimmer.

Die Patientenbefragung, die Pierre Robin Europe weder erstellen noch kommentieren oder auch nur einsehen durfte, wurde von den Pierre-Robin-Sequenz-Fachzentren, die der Leitlinienentwicklungsgruppe angehörten, an Patienten verschickt. Die Umfrage wurde also an eine bestimmte Untergruppe von Pierre-Robin-Sequenz-Patienten verteilt: Pierre-Robin-Sequenz-Patienten, die das Glück hatten, mit einem Pierre-Robin-Sequenz-Fachzentrum in Kontakt zu sein. Hätte ein Patient keinen Kontakt zu einem Pierre-Robin-Sequenz-Fachzentrum gehabt, hätte er keine Möglichkeit gehabt, an dieser Umfrage teilzunehmen.

Viele, vielleicht sogar die meisten, schlechten Patientenergebnisse entstehen in Situationen, in denen ein Patient mit einer seltenen Krankheit nicht in der Lage ist, eine Behandlung in einem Fachzentrum für diese seltene Krankheit oder dieses komplexe Leiden zu erhalten. Mit der Methode, die ERN-Cranio bei der Verteilung dieser Umfrage angewandt hat, würden nur wenige dieser Patienten erreicht und keine ihrer Erfahrungen oder Perspektiven aufgezeichnet werden. Das ist eine Ironie des Schicksals, denn die Patientenbefragung, die die ERN-Cranio Kliniker – ohne uns, die Patienten – erstellt haben, war auf die Hindernisse, auf die die Patienten bei der Organisation der Pierre-Robin-Sequenz-Behandlung gestoßen sind, auf die Schwierigkeiten, die sie mit dem Behandlungsplan hatten, und auf organisatorische Probleme abgestimmt.

Hätte ERN-Cranio Pierre Robin Europe, die offizielle ePAG-Patientenorganisation für die Pierre-Robin-Sequenz, oder überhaupt Patienten in die Leitlinienentwicklungsgruppe einbezogen, wie es die EU-Methodik vorschreibt, dann hätten wir auf diesen schwerwiegenden Stichprobenfehler hingewiesen. Wir hätten angeboten, die Umfrage über unser internationales Pierre-Robin-Sequenz-Patientennetzwerk in unserer eigenen Patientengemeinschaft zu verbreiten und so auch Patienten zu erreichen, die nie ein Fachzentrum erreicht haben. Auf diese Weise hätten die ERN-Cranio Kliniker wertvolle Informationen über die größten Schwierigkeiten und Hindernisse erhalten, mit denen die Patienten konfrontiert waren, sowie Gedanken der Patienten selbst darüber, wie solche Herausforderungen angegangen und gelöst werden könnten. Dies ist nicht geschehen. Und doch wird es wieder einmal noch schlimmer.

Deutschland und deutsche Patienten aus Europa entfernt
Dr. Mathijssen erklärte während des Telefongesprächs am 23. November 2021, dass “es sehr wichtig ist, all diese verschiedenen Meinungen und Erfahrungen zu berücksichtigen, die die Menschen in den verschiedenen Ländern haben, die sehr unterschiedlich sind.” Aus diesem Grund hat ERN-Cranio die Patientenumfrage in 8 europäische Sprachen übersetzt. Die Patientenumfrage wurde sogar ins Finnische übersetzt, das in einem EU-Mitgliedstaat mit einer relativ geringen Einwohnerzahl von 5,5 Millionen gesprochen wird und somit eine äußerst kleine Population von Pierre-Robin-Sequenz-Patienten aufweist.

Allerdings gab es eine wichtige EU-Sprache, in die die Patientenumfrage nicht übersetzt wurde: Die “EU”-Patientenumfrage von ERN-Cranio wurde nicht ins Deutsche übersetzt.

Deutschland hat mit Abstand die höchste Bevölkerungszahl aller Mitgliedstaaten in der gesamten Europäischen Union, etwa 83 Millionen Menschen. Wir können mit Sicherheit davon ausgehen, dass es in Deutschland weit mehr Pierre-Robin-Sequenz-Patienten gibt als in jedem anderen Land Europas. Aus offensichtlichen Gründen wäre es sinnvoller gewesen, diese Umfrage ins Deutsche zu übersetzen, als sie ins Finnische oder Portugiesische zu übersetzen. ERN-Cranio hat jedoch entgegen aller finanziellen Vernunft entschieden, dass eine Übersetzung der Umfrage ins Deutsche nicht notwendig ist.

Darüber hinaus bestätigte Dr. Mathijssen in diesem Telefonat vom 23. November 2021, dass diese Patientenumfrage nicht an einen einzigen Patienten in ganz Deutschland verteilt wurde. Die gesamte deutsche Pierre-Robin-Sequenz-Patientenpopulation, die größte Pierre-Robin-Sequenz-Patientenpopulation in ganz Europa, wurde komplett ausgelassen.

Diese Leitlinien sollen für die gesamte Europäische Union gelten. Angesichts der begrenzten EU-Budgets sollten EU-Umfragen in erster Linie immer in die wichtigsten EU-Sprachen übersetzt werden. Dazu gehört auch Deutsch. Außerdem wird das ERN-System von der EU finanziert, und der finanzielle Beitrag Deutschlands zur EU ist weit größer als der jedes anderen Landes in Europa. Ausgehend von den grundlegendsten Begriffen der Fairness und des guten Willens sollte Deutschland nicht von solchen EU-Projekten ausgeschlossen werden. Was jedoch mehr als alles andere schockiert, ist, dass die Koordinatorin von ERN-Cranio, Frau Dr. Mathijssen, die selbst zugab, dass die Erfahrungen der Menschen in den verschiedenen Ländern “sehr unterschiedlich” sind, der Meinung war, dass es vollkommen akzeptabel sei, dieses EU-Projekt ohne einen einzigen deutschen Gesundheitsdienstleister oder einen einzigen deutschen Patienten durchzuführen. ERN-Cranio strich einfach das gesamte Land Deutschland und die gesamte deutsche Pierre-Robin-Sequenz-Patientenpopulation von der Landkarte.

Während des Telefongesprächs mit Dr. Mathijssen am 23. November 2021 wies ich darauf hin, dass in Deutschland Pierre-Robin-Sequenz-Babys eine hochspezialisierte Behandlung erhalten können, die nirgendwo sonst in der gesamten Europäischen Union angeboten wird – die sichere, medizinisch bewährte, nicht-chirurgische und kostengünstige Tübinger Gaumenplatte. Die Behandlung mit der Tübinger Gaumenplatte wurde nun von der Stanford University übernommen, die von der Tübinger Universitätsklinik ausgebildet wurde. Schon bald wird die Tübinger Gaumenplatte auch vom Harvard/Boston Kinderkrankenhaus angewandt werden, das derzeit von der Tübinger Universitätsklinik geschult wird. Und dennoch hatte kein einziger Pierre-Robin-Sequenz-Patient in Deutschland, der diese bahnbrechende deutsche Behandlung erhielt, die Gelegenheit, die “EU”-Patientenumfrage von ERN-Cranio auszufüllen oder auch nur von der Existenz dieser “EU”-Umfrage zu erfahren.

Eine Umfrage ist kein Ersatz für einen Patienten oder für ein lebendes menschliches Wesen. Wenn eine sinnvolle Vielfalt und Integration durch das Versenden einer Umfrage erreicht werden könnte, dann gäbe es nur sehr wenige Frauen oder Farbige in EU-Regierungen oder Unternehmensvorständen. Stattdessen würden die Männer in solchen Positionen einfach Umfragen verschicken. Für ERN-Cranio erwies sich jedoch selbst das Versenden einer Umfrage an einen deutschen Patienten als zu viel.

Als ich Dr. Mathijssen fragte, wie die Patientenbefragung von ERN-Cranio eine angemessene Abdeckung der Patientenerfahrungen in der EU erreichen konnte, wenn sie den bevölkerungsreichsten Mitgliedstaat in ganz Europa komplett ausklammerte, antwortete Dr. Mathijssen, dass die ERN-Cranio-Leitlinienentwicklungsgruppe die deutsche Abdeckung durch ihre Literaturauswertung erreicht hat, die medizinische Studien einschloss, die vom Universitätsklinikum Tübingen veröffentlicht wurden. ERN-Cranio kann also die EU-Methodik, die eindeutig Patienten in der Leitlinienentwicklungsgruppe vorschreibt, ignorieren, indem sie stattdessen eine Umfrage verschickt. Und selbst wenn sie keine Umfrage verschickt – es wurde nicht eine einzige Umfrage an einen einzigen der 83 Millionen Bürger und Einwohner Deutschlands verschickt – ist das auch völlig in Ordnung, denn die “Patientenerfahrung” kann einfach aus der klinischen Forschung extrapoliert werden, die nicht von Patienten, sondern von Klinikern erstellt wird. Nach der Logik von Dr. Mathijssen kann das ERN-System der EU also patientenorientierte EU-Leitlinien erstellen, ohne dass Patienten oder Patientenumfragen überhaupt eine Rolle spielen.

Während unseres Telefongesprächs am 23. November 2021 bestand Dr. Mathijssen darauf, dass die EU-Leitlinien für die klinische Praxis für die Pierre-Robin-Sequenz von ERN-Cranio mit der EU-Methodik übereinstimmen und dass die Leistung von ERN-Cranio bei diesem Projekt den “Goldstandard” des ERN-Systems der EU darstellt. Dies waren die Worte von Dr. Mathijssen: der “Goldstandard”. Es ist unmöglich, Dr. Mathijssens Vorstellung von dieser Situation mit der objektiven Realität in Einklang zu bringen.

Seit Anfang September 2021 bestehen wir von Pierre Robin Europe, der offiziellen ERN-Cranio Patientenorganisation für Pierre-Robin-Sequenz seit 2018, darauf, dass dieses EU-Leitlinienentwicklungsprojekt für Pierre-Robin-Sequenz von Grund auf neu gestartet wird. Diese von der EU finanzierte Initiative muss neu gestartet und so durchgeführt werden, wie sie durchgeführt werden sollte, in Übereinstimmung mit den EU-Regeln, der offiziellen EU-ERN-Methodik – die die EU bezahlt und an jedes einzelne ERN im gesamten ERN-System verteilt hat. Wie ERN-Ithaca zu Recht betont hat, ist die EU-Methodik “ein wichtiger Schritt nach vorne für das ERN CPG-Programm und ein Schlüsselelement und Werkzeug für die Arbeit der ERN bei der Erstellung, Anpassung, Annahme und Bewertung der verschiedenen Leitlinien und technischen Teilprodukte, die von nun an von allen ERN verwendet werden sollen. Die Methodik wird die Qualität und Standardisierung der von den ERN erstellten und verwendeten CPG und CDST sicherstellen, die das Rückgrat des Prozesses der Diagnose und Behandlung von Patienten mit seltenen oder wenig verbreiteten und komplexen Krankheiten bilden.” Die Arbeit des ERN-Cranio an diesen Leitlinien und das schlechte Management des Projekts durch Erasmus Rotterdam stellen einen peinlichen Tiefpunkt für das ERN-System der EU dar. Wer zahlt den Preis? Die Babys, die an einer lebensbedrohlichen seltenen Krankheit leiden und um die hochwertigen EU-Leitlinien für die klinische Praxis betrogen werden, die sie dringend benötigen.

Im Anhang zu diesem Brief finden Sie:

1) 30. Juni 2021 Brief an den niederländischen Gesundheitsminister

Dieses Schreiben vom 30. Juni 2021 enthält die wichtigsten Fakten, einschließlich des Ausschlusses der beiden wichtigsten Fachzentren der EU für Pierre-Robin-Sequenz aus der Redaktionsgruppe.

2) 7. September 2021 Brief an den niederländischen Gesundheitsminister

In unserem Schreiben vom 7. September 2021 an den niederländischen Gesundheitsminister forderten wir, dass diese von der EU finanzierte Initiative neu aufgelegt und so durchgeführt wird, wie sie durchgeführt werden sollte, in Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften, der offiziellen EU-ERN-Methodik, die die EU bezahlt und an jedes einzelne ERN im gesamten ERN-System verteilt hat.

3) die Antwort des niederländischen Gesundheitsministeriums an uns, 15. September 2021

In diesem Schreiben des niederländischen Gesundheitsministeriums vom 15. September 2021 versucht das niederländische Ministerium, sich vor der Verantwortung für diese Angelegenheit zu drücken, obwohl das Verhalten von Erasmus Rotterdam in die Zuständigkeit des niederländischen Ministeriums fällt. Das Schreiben des niederländischen Ministeriums vom 15. September 2021 enthält außerdem eine Reihe von Verzerrungen und völligen Falschdarstellungen.

4) 30. September 2021 Brief, den wir an das niederländische Gesundheitsministerium geschickt haben

In unserem Schreiben vom 30. September 2021 haben wir eine Reihe von sachlichen und rechtlichen Ungenauigkeiten in dem Schreiben des niederländischen Gesundheitsministeriums vom 15. September 2021 festgestellt.

5) 23. November 2021 Brief an Dr. Irene Mathijssen, Koordinatorin, ERN-Cranio

In diesem Schreiben vom 23. November 2021 teilen wir Frau Dr. Mathijssen mit, dass wir eine offizielle Intervention auf EU-Ebene beantragt haben.

Am Abend des 23. November 2021 rief mich Dr. Mathijssen telefonisch an. Wir sprachen knapp 45 Minuten lang über die Situation im Zusammenhang mit den EU-Leitlinien.

6) 24. November 2021 Brief an Dr. Irene Mathijssen, Koordinatorin, ERN-Cranio

In diesem Schreiben vom 24. November 2021 an Dr. Mathijssen dokumentieren wir unser Telefonat vom 23. November 2021. Während des Telefongesprächs vom 23. November 2021 informierte uns Dr. Mathijssen, dass das Universitätsklinikum Tübingen nun in ERN-Cranio aufgenommen wurde. Dr. Mathijssen sagte, dass, da das Universitätsklinikum Tübingen nun Mitglied von ERN-Cranio sei, die drei Gesundheitsdienstleister, die für dieses EU-Leitlinienentwicklungsprojekt verantwortlich seien: Erasmus Rotterdam, das Utrecht Universitätsklinikum und das Great Ormond Street Hospital – das nicht Mitglied von ERN-Cranio ist – die 17 Seiten Feedback des Universitätsklinikums Tübingen gebührend berücksichtigen würden. Im Namen von Pierre Robin Europe, der offiziellen ERN-Cranio ePAG-Patientenorganisation für Pierre-Robin-Sequenz, habe ich Dr. Mathijssen deutlich gemacht, dass dies nicht ausreicht. Das Universitätsklinikum Tübingen hätte von Anfang an in die Entwicklungsgruppe der Leitlinie einbezogen werden müssen. Das Universitätsklinikum Tübingen hätte an der Diskussion über den Umfang dieser Leitlinien beteiligt werden müssen. Das Universitätsklinikum Tübingen hätte an der Formulierung der klinischen Fragen beteiligt werden sollen. Tübingen hätte an der Diskussion der Ein- und Ausschlusskriterien für die Auswahl der relevanten Erkenntnisse beteiligt sein müssen. Tübingen hätte an der Literaturrecherche und an der Bewertung der Qualität der Erkenntnisse beteiligt sein sollen. Tübingen hätte an der Interpretation der Erkenntnisse, der Erstellung der Empfehlungen und der Einstufung der Stärke der Empfehlungen beteiligt sein müssen. Das Universitätsklinikum Tübingen, eines der weltweit führenden Fachzentren für Pierre-Robin-Sequenz, hätte vom ersten Tag an in die Erarbeitung dieser EU-Leitlinien für Pierre-Robin-Sequenz einbezogen werden müssen, und es ist ein peinlicher Skandal für das ERN-System, dass es sinnloserweise außen vor gelassen wurde. Die nachträgliche Zusicherung von Frau Dr. Mathijssen, dass sie und ihre Kollegen das Tübinger Feedback zu einem Dokument, das völlig ohne sie erstellt wurde, nun gebührend berücksichtigen werden, ist sinnlos. Am Ende dieses Schreibens vom 24. November 2021, das wir an Frau Dr. Mathijssen geschickt haben, erinnern wir an einen Vorschlag, den wir während des Telefongesprächs vom 23. November gemacht hatten, um weiter voranzukommen. Wir schlugen eine Telefonkonferenz vor, an der Prof. Dr. Christian Poets vom Universitätsklinikum Tübingen und ein weiterer führender Pierre-Robin-Sequenz-Experte, Prof. Dr. Corstiaan Breugem, teilnehmen sollten, der wahrscheinlich mehr medizinische Studien über die Pierre-Robin-Sequenz veröffentlicht hat als jeder andere Pierre-Robin-Sequenz-Experte der Welt. Am Ende unseres Telefongesprächs vom 23. November versprach Dr. Mathijssen feierlich, dass sie sich “sehr bald” mit einer Antwort auf unseren Vorschlag zurückmelden würde. Heute ist der 13. Dezember 2021, fast drei volle Wochen sind seit unserem Telefonat vergangen. Frau Dr. Mathijssen hat sich bis heute nicht geäußert.

Zusätzliches Material – mein Artikel, veröffentlicht in Seminars in Fetal and Neonatal Medicine

A parent’s view on the care of their baby with Robin sequence. Pakter, Philippe, Seminars in Fetal and Neonatal Medicine, Volume 26, Issue 6, 101288.

Fazit
Während die ERN-Cranio-Koordinatorin Dr. Irene Mathijssen und Erasmus Rotterdam letztlich für diese unehrenhafte Situation verantwortlich sind, die ein so schlechtes Licht auf das ERN-System der EU wirft, hat die offizielle Untätigkeit des niederländischen Gesundheitsministers eine entscheidende Rolle gespielt. Die fortwährenden Rechtfertigungen, Rationalisierungen und Falschdarstellungen des niederländischen Gesundheitsministeriums haben es Dr. Mathijssen ermöglicht, unsere Bedenken zu ignorieren und mit jedem Monat weiter “Fakten zu schaffen”. Wenn also die Fragen, die wir in Pierre Robin Europe im April 2021 zum ersten Mal aufgeworfen haben, endlich diskutiert werden, wird die Diskussion bedeutungslos sein, weil die Leitlinien bereits feststehen werden. Vielleicht ist das genau das Ergebnis, das das niederländische Gesundheitsministerium, Dr. Mathijssen und Erasmus Rotterdam erreichen wollen.

Zum Wohle der Babys in der EU, die mit dieser komplexen und lebensbedrohlichen seltenen Krankheit geboren werden, bitten wir Sie dringend um Ihr sofortiges Eingreifen in dieser zeitkritischen Angelegenheit. Wir bitten Sie, sich unverzüglich mit dem niederländischen Gesundheitsminister Hugo de Jonge in Verbindung zu setzen und ihn aufzufordern, (1) alle Aktivitäten im Zusammenhang mit diesem von der EU finanzierten Projekt, das von Erasmus Rotterdam grob misshandelt wurde, sofort einzustellen und (2) das Projekt erneut zu starten, diesmal unter Einbeziehung des deutschen Fachzentrums für Pierre-Robin-Sequenz am Universitätsklinikum Tübingen und auch unter Einbeziehung deutscher Patienten, die alle ungerechtfertigterweise und unter Verletzung der EU-Vorschriften ausgeschlossen wurden.

Herr Prof. Dr. Karl Lauterbach, Bundesminister für Gesundheit, da es sich um eine dringende Angelegenheit handelt, würden wir es begrüßen, wenn wir Sie oder Ihre Berater in Berlin oder anderswo treffen könnten, um diese Beschwerde persönlich zu besprechen. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören. Vielen Dank.

Mit freundlichen Grüßen,

Philippe Pakter

Pierre Robin Europe, Vorsitzender, pakter@pierrerobineurope.com
Mitglied, EURORDIS, Europäische Organisation für seltene Krankheiten
Mitglied, VSOP, Vereniging Samenwerkende Ouder-en Patiëntenorganisaties
Doktorand, Rechtswissenschaften: “Zugang zur Gesundheitsversorgung in Europa: die Wirksamkeit der EU-Gesetzgebung im Kontext der Patienten mit seltenen Krankheiten”